CTR20221054
进行中（招募中）
注射用DB-1303
治疗用生物制品
注射用帕康曲妥珠单抗
2022-05-09
企业选择不公示
晚期/转移性实体瘤
一项DB-1303单药治疗晚期/转移性实体瘤的I/IIa期研究
一项评估DB-1303在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究
201204
剂量递增阶段：评价DB-1303的安全性和耐受性并确定其MTD或RP2D。剂量扩展阶段：1.评估目标患者人群中DB-1303在MTD/RP2D下的安全性和耐受性；2.使用客观缓解率（ORR）作为主要终点以评价DB-1303在MTD/RP2D下的初步有效性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 73 ； 国际: 130 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2022-06-27;2022-01-31
/
否
1.年满18周岁的男性或女性患者;；2.研究者根据RECIST v1.1的标准进行评估，至少存在一个可测量病灶;；3.能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，并能够提供书面知情同意书;；4.ECOG PS评分：0-1分；
请登录查看1.有症状性CHF（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV级）或需要治疗的严重心律失常病史；
2.第一天前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；
3.根据三次12导联心电图（ECG）检查结果，男性平均QTcF延长至>450毫秒（ms），女性平均QTcF延长至>470 ms；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心;上海市肺科医院
200032;510060;200433
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