HER2 阳性乳腺癌资讯动态
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瑞康曲妥珠单抗又一新增适应症申报上市，预计明年获批7项适应症审批动态近日， CDE 官网显示， BioBAY园内企业 盛迪亚 HER2 ADC新药瑞康曲妥珠单抗第4项适应症的上市申请获得NMPA受理， 用于治疗既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。 此前，该适应症已被纳入优先审评。 此前，瑞康曲妥珠单抗已经获批单药治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2 药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。BioBAY2026-06-30423HER2 曲妥珠单抗 瑞康曲妥珠单抗
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中国生物制药（1177.HK）：平台化创新转型成效显著，管线密集兑现驱动价值重估公司动态短期内创新药集中获批，管线陆续放量推动业绩增长 。 M701( CD3/EpCAM 双抗）治疗恶性腹水的 NDA 已于 2026 年 5 月获 CDE 受理，是国内进度领先的恶性胸腹水治疗创新药； LM-302 （ CLDN18.2 ADC ）为全球首个完成≥三线胃癌 III 期入组的同靶点药物，已拟纳入优先审评，若获批，该药将成为中国生物制药首个获优先审评的 ADC 产品，并有望问鼎全球首款 CLDN18.2 ADC ；TQB2102 ( HER2 双抗 ADC ） HER2 低表达乳腺癌、 HER2 阳性晚期乳腺癌两项 III 期均已完成入组，预计 2027 年获批上市。 1 ） 公司已构建覆盖小分子、单抗、双抗 / 多抗、 ADC、 siRNA 、 PROTAC 等十大核心技术平台， 2025年研发投入占收入 19.8% ，拥有 2900+ 人全球研发团队， 100+ 项处于 PCC及后续阶段的在研创新管线。向阳论医谈药2026-06-131209HER2 胃癌 CLDN18.2 ADC
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首个国产 HER2 双抗获批上市审批动态GSK乙肝「治愈」新药获优FDA先审评。 全球首款体内基因编辑疗法开启上市申报。 降脂针已卖“白菜价”！新浪医药2026-05-28243GSK PLC HER2 胃癌
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第一三共在ASCO展示肿瘤产品管线的最新研究进展前沿研究● 德曲妥珠单抗和德达博妥单抗在乳腺癌和胃癌领域发布五项可能改变临床实践的第一三共产品的最新分析结果 * 以及其他癌种的产品管线数据，彰显了其持续发展肿瘤领域。 ● 正在开展的早期临床试验展示了一系列具有新的潜在药物，充分凸显了公司致力于为癌症患者发掘并开发新技术的决心。 东京 – （ 2026 年 5 月 28 日 ） – 第一三共（东京证券交易所代码： 4568 ）在 2026 年美国临床肿瘤学会年会（ ASCO2026 ）参会并公布其肿瘤产品线超过 25 项覆盖多癌种的新临床研究摘要。第一三共中国2026-05-281033乳腺癌 胃癌 德达博妥单抗
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ASCO 2026｜三生制药rhTPO与伊尼妥单抗4项研究入选，多瘤种血小板早期干预及乳腺癌新辅助治疗数据即将公布临床研究2026年5月，三生制药（01530.HK）宣布，公司两项核心产品——重组人血小板生成素（rhTPO ）与伊尼妥单抗，共计四项临床研究成果入选2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会摘要，相关内容已在ASCO官网公布。 此次入选的研究中，两项研究获壁报展示，两项研究以线上发表形式呈现。 rhTPO与伊尼妥单抗入选2026ASCO年会的摘要核心信息如下：。三生制药2026-05-25619沈阳三生制药有限责任公司 重组人血小板生成素 伊尼妥单抗
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注射用德曲妥珠单抗在美国获批两项HER2阳性早期乳腺癌新适应症审批动态● 基于 DESTINY-Breast11 III 期临床试验，获批用于术前（新辅助）治疗；基于 DESTINY-Breast05 III 期临床试验，获批用于术后（辅助）治疗。 ● 目前德曲妥珠单抗在全球范围内已获批 9 项适应症，其中 6 项覆盖 HER2 表达乳腺癌的早期及转移性治疗；在中国境内目前已获批 7 项适应症（适应症以国家药监局最新批准说明书为准），其中 4 项为 HER2 表达乳腺癌。 东京 —— （ 2026 年 5 月 15 日） —— 美国食品药品监督管理局（ FDA ）已批准 注射用德曲妥珠单抗 用于 HER2 阳性早期乳腺癌患者新辅助及辅助治疗两项新适应症。第一三共中国2026-05-19640HER2 乳腺癌 德曲妥珠单抗
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2026年2月全国和上海获批及在研临床试验情况审批动态2026 年 2 月，全国 IND 获批产品共 69 个，其中创新药 44 个。 从治疗疾病领域来看，以抗肿瘤用药为主，共 20 个。 上海共获批 16 个，其中创新药 12 个，获批总数与创新药获批数量均位居全国第一。BioShanghai2026-04-14412肿瘤 氯沙坦 白蛋白尿
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行业观察丨营收净利双增、研发投入加码，恒瑞医药筑牢医药创新护城河财报业绩恒瑞医药将继续秉持“科技创新+国际化”双轮驱动战略，坚持自主研发与开放合作并重，为全球患者带来更多、更好的治疗选择。 3 月 25 日，恒瑞医药发布 2025 年年度报告。 报告期内，公司坚持 “ 科技创新 + 国际化 ” 双轮驱动战略，实现业绩持续增长，营收和净利均再创新高。财经大健康2026-03-29703江苏恒瑞医药股份有限公司 海曲泊帕乙醇胺 国家自然科学基金委员会
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科伦博泰再升级：从首战告捷到制胜未来审批动态财报季，是市场重新认识一家公司的最佳窗口。 4款产品、8项适应症获批上市，3款产品首进国家医保，“研发-临床-生产-商业化”全链路打通——科伦博泰2025年报里的几个关键信息，已藏不住一个清晰信号：又一家创新药企，完成了从Biotech向Biopharma的关键跨越。 当估值锚从速度移向质量，从想象力回归落地，市场真正在意的，是三个“持续”：平台能否持续产出具有全球竞争力的资产；临床转化效率能否持续兑现；商业化路径能否构建可持续的造血循环。医药魔方2026-03-23117SNCA VEGF 北京华彬立成科技有限公司
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ADC/Payload耐药细胞模型的构建与应用前沿研究一、抗体偶联药物的发展与耐药挑战。 传统抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugates，ADC）通过特定的连接子将靶向肿瘤特异性抗原的抗体与细胞毒载荷偶联而成，兼具了抗体药物的靶向性与化疗药物的强效肿瘤杀伤能力。 自2000年首个ADC药物获批以来，全球已有二十款产品上市，代表性药物包括靶向HER2的Enhertu®（DS-8201，载荷为拓扑异构酶I抑制剂DXd）、Kadcyla®（T-DM1，载荷为微管抑制剂DM1），以及靶向TROP2的Trodelvy®（IMMU-132，载荷为拓扑异构酶I抑制剂SN-38）等。爱思益普2026-03-191653HER2 TROP2 SN-38
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可切除HER2阳性乳腺癌
进行中
Ⅲ期
HER2 阳性乳腺癌
进行中
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新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌
进行中
Ⅲ期
HER2 阳性乳腺癌研究报告
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2026年乳腺癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询39页2398 -
映恩生物-B（09606）：研发精准高效，勇立全球ADC潮头国盛证券23页318 -
中国生物制药（01177）：创新管线价值重估，制药龙头华丽转身招银国际76页2134 -
映恩生物-B（09606）：首次覆盖：ADC行业领军龙头，有望持续成长为中国“第一三共”海通国际42页222
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.02.17-2025.02.23)摩熵咨询21页156
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百洋医药（301015）：多产品梯度增长，全渠道深度赋能华泰证券43页1941
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康宁杰瑞制药-B（09966）：创新肿瘤精准疗法先驱者，双抗ADC管线引领未来增长勘误版东吴证券23页454
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康宁杰瑞制药-B（09966）：创新肿瘤精准疗法先驱者，双抗ADC管线引领未来增长东吴证券23页265
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荣昌生物（09995）：厚积薄发的ADC与融合蛋白领域明星中泰国际证券23页300
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复宏汉霖（02696）：以生物类似药为起点，创新、国际化进程稳步推进天风证券41页2070
HER2 阳性乳腺癌-药品研发状态数据概览
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9个
药物发现
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1个
申报临床
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8个
申请上市
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42个
批准上市
HER2 阳性乳腺癌全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
HER2 阳性乳腺癌相关靶点
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