【CTR20252440】注射用TQB2102新辅助治疗HER2阳性乳腺癌临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252440

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用TQB-2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-2102

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

注射用TQB2102新辅助治疗HER2阳性乳腺癌临床试验

试验专业题目

评价注射用TQB2102对比TCbHP在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的 III 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估注射用TQB2102对比TCbHP在HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗中的有效性、安全性以及TQB2102的药代动力学特征及免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 544 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.IV 期转移性乳腺癌，或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切除的受试者；2.双侧乳腺癌，或炎性乳腺癌；3.既往有浸润性乳腺癌或导管原位癌病史；4.既往接受过任何针对乳腺癌的抗肿瘤治疗，包括化疗、内分泌治疗、靶向治疗、放疗、手术治疗等；5.合并疾病及病史： 1) 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2)既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级； 3) 首次给药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗间可能接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折； 4) 存在影响静脉注射、静脉采血疾病； 5) 存在先天性出血、凝血功能障碍疾病，或在研究治疗开始前 28 天内患有出血、凝血性疾病，或研究治疗开始前 7 天内使用阿司匹林>325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗； 6) 首次给药前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓等； 7) 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）； 8) 患有重大心血管疾病； 9) 研究治疗开始前 14 天内存在未能控制的≥CTC AE 2 级的感染； 10) 既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；

6.肿瘤相关症状及治疗： 1) 在研究治疗开始前接受过原发肿瘤和/或腋窝淋巴结切除活检，或接受过前哨淋巴结活检； 2) 研究治疗开始前 3 周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； 3) 因任意恶性肿瘤既往接受过紫杉类或卡铂治疗； 4）研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗。；7.研究治疗相关： 1) 使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者； 2) 研究治疗开始前2周内发生过未能控制的活动性自身免疫性疾病； 3) 对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏； 4）研究治疗开始前 28 天内接种过活疫苗，包括：麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、季节性流感、H1N1 流感、狂犬病、BCG 和伤寒疫苗。；8.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030;110000

联系人通讯地址