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【CTR20260813】多黏菌素E2甲磺酸钠静脉滴注联合雾化吸入治疗医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260813

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用多黏菌素E2甲磺酸钠

药物类型

化药

规范名称

注射用多黏菌素E2甲磺酸钠

首次公示信息日的期

2026-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎

试验通俗题目

多黏菌素E2甲磺酸钠静脉滴注联合雾化吸入治疗医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎II期临床研究

试验专业题目

评估多黏菌素E2甲磺酸钠静脉滴注联合雾化吸入治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌所致医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估多黏菌素E2甲磺酸钠静脉滴注联合雾化吸入治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌所致医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁（以知情同意书签署时间为基准）。；2.受试者（或其监护人）自愿签署知情同意书。；3.住院时间在 48 小时以上或出院后7天之内的急性肺部感染；或经口、鼻气管插管方式接受机械通气至少 48h 的急性肺部感染者。；4.随机化之前72h胸部影像学检查（X 射线或CT）检查显示：具有肺部新的浸润或浸润加重的特征。；5.至少具有以下一种体征或实验室检查异常：①发热（体温≥38℃）②体温过低（体温≦35℃）； ③外周血白细胞计数升高（WBC≥10×109/L）；④白细胞计数减少（WBC≤4.5×109/L）；⑤外周血杆状核细胞等未成熟中性粒细胞超过 15%。；6.至少存在以下一种临床症状：①新发的或急性恶化的肺部症状或体征，如咳嗽、呼吸困难、呼吸加快（呼吸频率＞25次/分）、咳痰，或需要机械通气；②低氧血症（标准大气压下动脉血气氧分压低于 60mmHg，或氧分压与吸入氧浓度比值（PaO2/FiO2））进行性下降）；③氧合变差需要更换通气支持系统改善氧合，或者需要改变呼吸末正压支持水平；④新出现呼吸道分泌物，需吸引；

排除标准

1.当前患有癫痫/重症肌无力或既往有癫痫发作（不包括儿童期的热性惊厥）/重症肌无力病史者。；2.正在接受血液透析或腹膜透析者。；3.肺部其他菌群的合并感染：病毒性肺炎、真菌性肺炎、肺结核、非典型病原体感染等。；4.当前并发其他部位/器官感染者。；5.当前并发难治性脓毒性休克者，且在随机前进行充分的液体复苏或加压治疗后仍有持续低血压。；6.免疫缺陷或免疫功能低下者。；7.筛选期存在以下任何实验室检查异常者：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常值上限 5 倍，或AST和/或 ALT高于正常值上限3倍且总胆红素高于正常值上限1.5倍或中性粒细胞计数＜1.0×109/L 或血小板计数＜60×109/L；肌酐清除率（cLcr）≤50mL/min；

8.患有会干扰治疗反应评估的肺部疾病。；9.患有肺脓肿、脓胸及机械性阻塞性肺炎者。；10.NYHA III-IV级心功能衰竭。；11.移植患者。；12.经研究者临床判断，预计生存期小于1个月者；13.对多黏菌素类或任何β-内酰胺类（如碳青霉烯类、青霉素类、单环内酰胺类、头孢菌素类）有过敏反应者。；14.治疗革兰阴性菌感染需要＞2 种全身抗菌药的受试者。；15.急性生理与慢性健康（APACHE II）评分＞30分者。；16.妊娠期或哺乳期妇女。；17.在随机之前 72h 内使用可能有效的抗菌药治疗耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染且治疗持续时间超过24小时。；18.筛选前5天/筛选期样本的培养结果可用时，发现受试者患有预期对多黏菌素类药物无反应的革兰阴性菌引起的HAP/VAP。；19.首剂用药前30天内参加过其他临床试验的受试者。；20.研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610044

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