【ChiCTR2600128582】加压包扎对全踝关节置换（TAR）术后伤口愈合的影响（引流因素探索分析）的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128582

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

全踝关节置换术后

试验通俗题目

加压包扎对全踝关节置换（TAR）术后伤口愈合的影响（引流因素探索分析）的临床研究

试验专业题目

加压包扎对全踝关节置换（TAR）术后伤口愈合的影响（引流因素探索分析）的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估在全踝关节置换（TAR）术后，加压包扎与常规包扎相比，在降低术后伤口并发症发生率方面的效果； 2. 次要目的： ·评估术后使用引流与不使用引流对TAR术后伤口并发症发生率的影响； ·观察加压包扎与引流在不同组合下（2×2 因子设计四组）的伤口愈合差异（包括并发症类型、严重程度及发生时间）； ·评估加压包扎对术后功能恢复的影响； ·探索加压包扎对疼痛控制的价值； ·阐明加压包扎影响愈合的潜在机制； ·量化加压包扎的医疗资源消耗与经济学效应； ·识别加压包扎的获益人群。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机（permuted block randomization），以中心为分层因素。四臂中心采取区组大小为4、8、12的变长混合；两臂中心采取区组大小为4、6、8的变长混合；这样既能保证分配的平衡性，又能降低分配的可预测性。随机序列由独立统计人员使用统计软件（R/SAS/Python）生成，并如实记录：生成日期、生成者与复核者、随机种子、每个中心的专属列表（四臂或两臂）。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄40-80岁患者； 2. BMI >=18.5 kg/m^2（避免营养不良影响愈合）； 3. 心脏：无失代偿性心衰（NYHA分级<=Ⅱ级）； 4. 脑：无严重脑血管病变（如脑卒中后遗功能障碍）； 5. 肝脏：ALT/AST <= 2倍正常值上限，总胆红素 <= 1.5倍正常值上限； 6. 肾脏：eGFR >= 60 mL/min/1.73 m^2； 7. ASA分级Ⅰ-Ⅱ级，可耐受全身麻醉及择期手术。； 8. 知情同意：患者完全理解研究目的、流程及潜在风险，自愿签署书面知情同意书（患者或其法定代理人签署）； 9. 经影像学（X线+CT/MRI）确诊为 Takakura ⅢB期或Ⅳ期踝关节骨关节炎； 10. 存在明确TAR手术指征（符合至少1项）：保守治疗（药物/支具/理疗）无效的持续性疼痛（VAS>=5分）；踝关节活动严重受限（背屈+跖屈<=30°）；进行性关节畸形影响步行能力。； 11. 承诺完成全部随访计划（术后2周、6周、12周门诊复查）； 12. 愿意配合完成问卷评估（术前及术后SF-36、VAS疼痛评分）； 13. 手术区域（踝关节前方）皮肤完整无活动性感染、溃疡或瘢痕增生（距切口>=5cm）； 14. 踝肱指数（ABI）>=0.9（排除血流动力学异常）； 15. 若当前吸烟，需承诺术前4-6周完全戒烟（通过呼气CO检测验证）； 16. 无长期酒精依赖（男性<=40g/日，女性<=20g/日）； 17. 若合并糖尿病，术前8周内HbA1c <=7.5% 且随机血糖<=11.1 mmol/L。 1. 年龄40-80岁患者；2. BMI >=18.5 kg/m^2（避免营养不良影响愈合）；3. 心脏：无失代偿性心衰（NYHA分级<=Ⅱ级）；4. 脑：无严重脑血管病变（如脑卒中后遗功能障碍）；5. 肝脏：ALT/AST <= 2倍正常值上限，总胆红素 <= 1.5倍正常值上限；6. 肾脏：eGFR >= 60 mL/min/1.73 m^2；7. ASA分级Ⅰ-Ⅱ级，可耐受全身麻醉及择期手术。；8. 知情同意：患者完全理解研究目的、流程及潜在风险，自愿签署书面知情同意书（患者或其法定代理人签署）；9. 经影像学（X线+CT/MRI）确诊为 Takakura ⅢB期或Ⅳ期踝关节骨关节炎；10. 存在明确TAR手术指征（符合至少1项）：保守治疗（药物/支具/理疗）无效的持续性疼痛（VAS>=5分）；踝关节活动严重受限（背屈+跖屈<=30°）；进行性关节畸形影响步行能力。；11. 承诺完成全部随访计划（术后2周、6周、12周门诊复查）；12. 愿意配合完成问卷评估（术前及术后SF-36、VAS疼痛评分）；13. 手术区域（踝关节前方）皮肤完整无活动性感染、溃疡或瘢痕增生（距切口>=5cm）；14. 踝肱指数（ABI）>=0.9（排除血流动力学异常）；15. 若当前吸烟，需承诺术前4-6周完全戒烟（通过呼气CO检测验证）；16. 无长期酒精依赖（男性<=40g/日，女性<=20g/日）；17. 若合并糖尿病，术前8周内HbA1c <=7.5% 且随机血糖<=11.1 mmol/L。；

排除标准

1. 晚期外周动脉疾病； 2. BMI＞40 kg/m^2； 3. 曾经有静脉血栓栓塞事件； 4. 患侧下肢有淋巴水肿； 5. 踝肱指数＜0.9，下肢动静脉血流动力学异常的患者，如严重的静脉曲张； 6. 对敷料或压迫绷带过敏的患者； 7. 足部有经久不愈的溃疡或者皮肤情况较差的患者； 8. 恶病质状态（6个月内非自愿体重下降＞10%且BMI＜18.5 kg/m^2）； 9. 入组6个月内曾患有心肌梗塞、脑血管意外等患者； 10. 合并严重的全身性疾病（如恶性肿瘤）； 11. 既往存在踝部手术史有伤口瘢痕距离切口小于5 cm。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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