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【ChiCTR2600133170】配戴正负离焦复合点扩散光学镜片延缓儿童近视有效性的随机、对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600133170

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

配戴正负离焦复合点扩散光学镜片延缓儿童近视有效性的随机、对照临床研究

试验专业题目

配戴正负离焦复合点扩散光学镜片延缓儿童近视有效性研究

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临床试验信息
试验目的

观察正负离焦复合点扩散光学镜片对儿童青少年近视的控制效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由1名不参与本研究的人员进行,采用SPSS软件,按1:1分配纳入的受试者。将受试者随机分为两组,干预组配戴正负离焦复合点扩散光学镜片(53人),阳性对照组配戴多点离焦镜片(53人)。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在8~13岁之间; 2.等效球镜度:-0.75~-5.00D之间;散光屈光度<=1.50D; 3.屈光参差 <=1.50 D; 4.双眼最佳远矫正视力均>=1.0(小数记录法); 5.受试者能够定期来华西医院参与随访; 1.年龄在8~13岁之间;2.等效球镜度:-0.75~-5.00D之间;散光屈光度<=1.50D;3.屈光参差 <=1.50 D;4.双眼最佳远矫正视力均>=1.0(小数记录法);5.受试者能够定期来华西医院参与随访;;

排除标准

1.罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症、青光眼等眼病; 2.智障或有精神疾病者; 3.隐形眼镜的配戴者(包括测试期间配戴隐形眼镜者); 4.患有全身系统性疾病,如心肺功能不全者,糖尿病; 5.依从性差,研究者认为不宜继续参加本临床试验者; 6.过去1年内采用其他近视控制方法,如角膜塑形镜、离焦软性接触镜、阿托品等。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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