【CTR20250055】DA001 滴眼液延缓儿童近视II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250055

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

DA001滴眼液

药物类型

化药

规范名称

DA-001滴眼液

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

DA001 滴眼液延缓儿童近视II期临床试验

试验专业题目

评价不同浓度DA001滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价不同浓度DA001滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书；2.低年龄组：筛选时年龄为≥6周岁且≤12周岁的儿童。；3.低年龄组：筛选时睫状肌麻痹后电脑验光检测为双眼-0.50D≤球镜度数＜-4.00D且双眼散光度≤1.50D且双眼屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D；4.筛选时双眼远视视力矫正均可至对数视力4.9及以上；5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者；

排除标准

1.筛选时经研究者判断可能患有影响视力或屈光不正的任一眼眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离、严重玻璃体混浊等）者；2.筛选前半年内有免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍等病史者（研究者判定可入组的除外）；3.筛选时任一眼患有显性斜视（包括间歇性斜视）、眼外肌运动受限（例如眼球震颤）；4.筛选时任一眼存在睑内翻、睑外翻、上睑下垂、眼睑闭合不全等影响角膜曲率的疾病；5.筛选时任一眼患有急性炎症性疾病或慢性炎症病史反复发作史（如中至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周边溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）；6.低年龄组：筛选时任一眼使用过或正在使用或预估试验期间需要使用控制近视进展的治疗方法且研究者评估影响评价者，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦隐形眼镜、多点近视离焦眼镜等光学方法；其它防控措施：如耳针，耳穴，红光治疗仪等。；7.低年龄组：筛选前3个月内全身或局部使用过或研究期间需使用影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品（用于散瞳验光除外）、托吡卡胺（用于散瞳验光除外）、环喷托酯（用于散瞳验光除外）、哌仑西平、抗胆碱类的抗帕金森药物、噻嗪类抗胆碱作用药物及具备抗胆碱功能的三环类抗抑郁药、H1-受体阻滞剂等；拟胆碱类：毛果芸香碱等；8.对本研究所使用的抗胆碱药物过敏者；9.低年龄组：筛选前3个月内参加过其他药物或前1个月内参加过其他器械临床试验，且使用过临床试验用药物或器械者；10.研究者认为不适合的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325003

联系人通讯地址