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【ChiCTR2600135884】短期视觉干预策略对脉络膜的动态影响研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135884

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

短期视觉干预策略对脉络膜的动态影响研究

试验专业题目

短期视觉干预策略对脉络膜的动态影响研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

旨在:探究单一和联合交叉干预对脉络膜厚度及血流的即时影响,明确各种措施如冷敷或者离焦镜联合拉远镜/远像光屏是否可能通过温度/血流通路与光学信号等通路协同增效;为近视防控新策略提供机制证据。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

使用软件(如R 或 SPSS)生成随机序列确保每种干预顺序的分配概率均等

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2027-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄:在8-30岁之间,儿童组年龄:8-17岁,成人组:18-30岁; 2. -6.0 D<=等效球镜屈光度(SER)<-0.5 D,最佳矫正视力(BCVA)>=4.9,屈光参差<=1.00 D,散光<1.50 D,眼压正常(10-21 mmHg),停戴软镜1周、硬镜1月及以上; 3. 无影响脉络膜厚度的显著眼部疾病(如葡萄膜炎、视网膜病变、青光眼、既往眼内手术史); 4. 无影响脉络膜厚度的全身性疾病(如未控制的高血压、糖尿病、自身免疫性疾病),且远近遮盖均无显性斜视; 5. 近期(3个月内)未使用可能影响脉络膜厚度的药物(如血管扩张剂、收缩剂); 6. 能够理解并配合研究流程(儿童需监护人同意且儿童本人基本配合); 7. 能够耐受OCT检查(儿童需能配合固视); 8. 儿童组额外标准:父母/法定监护人签署知情同意书,儿童签署知情同意书(年龄合适时);无影响配合度的认知或行为障碍。;

排除标准

1. 眼球震颤者或存在眼部疾病或全身性疾病,可能影响脉络膜厚度、血流动力学及近距离用眼调节功能者,或存在显性斜视; 2. 等效球镜屈光度(SER)>-6.00 D,屈光参差>1.00 D,最佳矫正视力<4.9,散光>=1.50 D,单眼或双眼弱视,近期有眼部外伤、手术或活动性炎症等病史; 3. 存在精神疾病或认知功能障碍,无法配合完成研究者; 4. 妊娠期或哺乳期妇女; 5. 近期使用血管活性药物、隐形眼镜佩戴者; 6. 既往进行过眼睑、斜视、内眼或者屈光手术; 7. 有冷敷眼罩使用禁忌(如面部皮肤破损、对材料过敏、严重干眼症); 8. 正在参与其他临床试验者; 9. 儿童组额外排除:患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)或其他严重影响任务持续专注力的疾病。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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