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【ChiCTR2600135417】穿透性Schlemm管成形术与小梁切除术联合MMC治疗POAG的开放性、多中心、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135417

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性开角型青光眼

试验通俗题目

穿透性Schlemm管成形术与小梁切除术联合MMC治疗POAG的开放性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

穿透性Schlemm管成形术与小梁切除术联合丝裂霉素C治疗原发性开角型青光眼的开放性、多中心、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较穿透性Schlemm管成形术(PCP)与小梁切除术联合丝裂霉素C(Trab)在原发性开角型青光眼中的安全性与有效性[主要目的:探究穿透性Schlemm管成形术治疗原发性开角型青光眼患者术后1年手术完全成功率是否非劣于小梁切除术联合丝裂霉素C(完全成功率)]

试验分类
请登录查看
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于本研究的第三方统计人员生成随机序列。

盲法

开放标签,对评估设盲

试验项目经费来源

温州医科大学省优势特色学科(临床医学)

试验范围

/

目标入组人数

155

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-11-04

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书时40岁 ≤ 年龄 < 75岁,性别不限; 2.明确诊断为原发性开角型青光眼(POAG)(POAG诊断标准:病理性高眼压[一般认为 24 h 眼压峰值超过21 mmHg(1 mmHg = 0.133 kPa)],伴有眼底青光眼性视神经损伤(视盘和 RNFL 形态改变)和(或)视野出现青光眼性损伤,且患者全周房角开放,并排除可能引起眼压升高的其他因素。); 3.最大耐受降眼压药物下眼压>21mmHg。;

排除标准

1.入组眼既往有抗青光眼手术史或眼外伤史的患者; 2.入组眼最佳矫正视力<0.05,无法完成视野检查患者; 3.角膜混浊、角膜内皮失代偿及屈光手术史的患者; 4.本次青光眼手术确认需合并其他眼科手术或预期可能需要额外眼科手术者; 5.存在严重心、肺疾病和晚期癌症,无法耐受眼科手术; 6.存在眼部急性感染性炎症,具有感染风险的患者; 7.妊娠期或者哺乳期妇女; 8.经研究者判断的其他不适宜入组的情况;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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