【ChiCTR2600134536】不同类型近视防控镜片对青少年眼动特征影响的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134536

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

不同类型近视防控镜片对青少年眼动特征影响的观察性研究

试验专业题目

不同类型近视防控镜片对青少年眼动特征影响的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的;比较离焦组（佩戴HALT等离焦设计镜片）、点扩散组（佩戴DOT等点扩散镜片）和单焦组（佩戴单光镜）在注视稳定性（二维高斯椭圆面积，BCEA）方面的差异。;次要研究目的;1. 比较三组受试者在扫视功能方面的差异（扫视潜伏期、幅度精度、峰值速度、校正扫视频率）；;2. 比较三组受试者在扫视追踪功能方面的差异（追踪增益、相位延迟）；;3. 探索注视稳定性（BCEA）与戴镜时长、年龄等变量的相关性，并使用非限制性立方样条图探究其关联形态。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-20

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

离焦组入选标准： 1. 年龄 6-18 岁，性别不限； 2. 双眼等效球镜度数（SER）+0.50D 至-8.00D；散光<1.50D，屈光参差<1.50D 3. 目前佩戴 HALT（如 Stellest）或类似离焦设计镜片； 4. 最佳矫正视力≥0.0 logMAR（Snellen 1.0）； 5. 能够理解和配合眼动仪检查（能固视注视目标）； 6. 受试者或其法定监护人签署知情同意书。点扩散组入选标准： 1. 年龄 6-18 岁，性别不限； 2. 双眼等效球镜度数（SER）+0.50D 至-8.00D；散光<1.50D，屈光参差<1.50D； 3. 目前佩戴 DOT（如 SightGlass Vision DOT）或类似点扩散设计镜片； 4. 最佳矫正视力≥0.0 logMAR； 5. 能够理解和配合眼动仪检查； 6. 受试者或其法定监护人签署知情同意书。单焦组入选标准： 1 年龄 6-18 岁，性别不限； 2. 双眼等效球镜度数（SER）+0.50D 至-8.00D；散光<1.50D，屈光参差<1.50D； 3. 目前佩戴普通单光框架眼镜； 4. 最佳矫正视力≥0.0 logMAR； 5. 能够理解和配合眼动仪检查； 6. 受试者或其法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.合并显性眼球震颤，影响注视稳定性评估者（三组均适用，下同）； 2.合并斜视（显性斜视 >8△）； 3.合并弱视（最佳矫正视力 <0.2 logMAR）； 4.既往有眼部手术史（屈光手术、白内障手术等）； 5.合并其他眼部疾病（圆锥角膜、青光眼、视网膜疾病、视神经疾病等）； 6.目前联合使用其他近视控制手段：角膜塑形镜（OK 镜）、低浓度阿托品滴眼液、多焦点软性接触镜； 7.合并神经系统疾病或发育障碍（自闭症谱系障碍、脑瘫等）； 8.无法配合检查的智力障碍或精神疾病患者； 9.研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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