【ChiCTR2600132519】奥妥珠单抗β治疗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体阳性视神经炎的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132519

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体阳性视神经炎

试验通俗题目

奥妥珠单抗β治疗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体阳性视神经炎的安全性和有效性研究

试验专业题目

奥妥珠单抗β治疗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体阳性视神经炎的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价奥妥珠单抗β治疗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体（MOG-Ab）阳性视神经炎的安全性和有效性，了解奥妥珠单抗β可否延长复发性MOG-Ab阳性视神经炎的年平均复发率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用区组随机化方法，将60例受试者按1∶1随机分为试验组和对照组，每组30例。随机序列由独立统计人员使用统计软件生成，采用长度为4或6的随机变区组。随机编号按受试者入组顺序依次分配。随机序列及处理编码由与招募、干预、评价和分析无关的指定人员保管，研究者、受试者、结局评价人员及统计分析人员在正式揭盲前均不知道具体分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京天广实生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-20

试验终止时间

2028-09-09

是否属于一致性

入选标准

1.诊断明确的MOG-Ab 阳性视神经炎，诊断标准包括：a 视力急剧下降，b瞳孔直接对光反应迟钝或消失，c 视野缺损，d 视盘水肿或正常， e 眼眶MRI显示视神经T2高信号、增粗或强化，或者正常；但无眶内或鞍区占位病灶，f 血清MOG-Ab 检测结果阳性，g 排除视网膜疾病或其他视神经病变。 2.血清MOG-Ab滴度>=1:32（CBA法）； 3.自愿参加本研究； 1.诊断明确的MOG-Ab 阳性视神经炎，诊断标准包括：a 视力急剧下降，b瞳孔直接对光反应迟钝或消失，c 视野缺损，d 视盘水肿或正常， e 眼眶MRI显示视神经T2高信号、增粗或强化，或者正常；但无眶内或鞍区占位病灶，f 血清MOG-Ab 检测结果阳性，g 排除视网膜疾病或其他视神经病变。2.血清MOG-Ab滴度>=1:32（CBA法）；3.自愿参加本研究；；

排除标准

1.合并严重眼病，如严重白内障、青光眼、视网膜疾患影响眼科检查或结果评估； 2.合并其他部位的MOG-Ab相关性疾病，如脑炎、脊髓炎等； 3.对奥妥珠单抗β药物过敏； 4.合并合并活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒、活动性结核感染等传染病、其他严重系统性疾病或恶性肿瘤； 5.入组前曾接受以下药物治疗：入组前曾接受IL-6受体抑制剂（如托珠单抗、萨特利珠单抗等）或C5补体单抗（如依库珠单抗）治疗；入组前6月内曾接受CD19单抗或其他CD20单抗治疗；入组前6月内曾接受其他研究性药物治疗； 6.实验室排除标准：血常规示白细胞< 3.0 ×10^9 /L；免疫细胞绝对计数示淋巴细胞计数< 0.5 ×10^9 /L；肝功能检查示谷丙转氨酶或谷草转氨酶检测值> 1.5倍正常值上限；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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