【ChiCTR2600128737】两种单一光学信号及其联合设计镜片对儿童近视控制的效果：一项随机对照试验中的初始疗效比较及信号切换后的效应评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128737

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

两种单一光学信号及其联合设计镜片对儿童近视控制的效果：一项随机对照试验中的初始疗效比较及信号切换后的效应评估

试验专业题目

两种单一光学信号及其联合设计镜片对儿童近视控制的效果：一项随机对照试验中的初始疗效比较及信号切换后的效应评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较三种光学信号设计镜片的近视控制效果。评价12个月单独离焦信号镜片（A组）、降低对比度信号镜片（B组）与联合信号镜片（C组）在延缓儿童眼轴和屈光度增长方面的差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第一阶段（0-12月）采用分层区组随机方法，分层因素为研究中心。每个研究中心内独立按照初始屈光度进行分层随机，生成随机分配序列，由不参与试验的统计人员使用SAS软件生成。受试者按1:1:1比例随机分配至A组、B组和C组。第二阶段（12-24月）不涉及随机分组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-10

试验终止时间

2029-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.球镜度数0.00 - -10.00D，散光度数≤2.00D；参差量≤2.00D； 2.最佳矫正视力≥4.9； 3.患者年龄6-14岁，性别不限； 4.能够完成至少24个月的随访； 5.能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人和其法律监护人签署知情同意书。 1.球镜度数0.00 - -10.00D，散光度数≤2.00D；参差量≤2.00D；2.最佳矫正视力≥4.9；3.患者年龄6-14岁，性别不限；4.能够完成至少24个月的随访；5.能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人和其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.影响眼部发育的手术史； 2.眼压＞21mmhg； 3.显性斜视、弱视患者，双眼调节功能明显异常； 4.任何一眼最佳矫正视力（VA）< 4.9； 5.眼部疾病（除屈光不正）和全身系统性疾病； 6.1个月内配戴过近视防控镜片、离焦软镜或使用低浓度阿托品滴眼液； 7.3个月内配戴过OK镜或者其他近视干预手段（如：红光相关治疗手段）； 8.全身用药史（影响生长发育的药物，如：生长激素）； 9.目前参加任何近视控制临床研究试验； 10.研究者认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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