【ChiCTR2600132114】基于柔性传感技术的眼压动态监测系统研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132114

试验状态

尚未开始

药物名称

光纤布拉格光栅可穿戴眼压传感器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

眼压异常、高眼压症、青光眼

试验通俗题目

基于柔性传感技术的眼压动态监测系统研究

试验专业题目

自研光纤布拉格光栅可穿戴眼压传感器的测量性能评估：干预性、自身配对研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究全程无侵入性操作、无角膜接触、无辐射及其他有害刺激，可最大程度保障受试者的身心健康与安全。通过本研究，旨在突破传统眼压检测设备的技术局限，解决现有检测方式存在的有创风险、设备笨重、较高、动态监测受限等问题痛点，研发出一种一款便携式、高安全、高精度的无创眼压检测新技术与装置。本研究成果可为眼科疾病早期筛查、实时眼压动态实时监测、基层医疗普及应用眼科医疗服务普及提供全新技术支撑，同时为FBG光纤传感技术在无创眼科检测领域的临床转化应用提供科学依据与试验数据支撑可靠的试验数据与科学依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法对每位研究参与者的两项测量操作顺序进行随机分配，减小测量先后顺序带来的系统误差

盲法

评估者设盲，负责 ICARE 眼压计的医师与负责试验设备数据判读的研究人员相互设盲，互不知晓对方的测量结果，避免主观判读偏倚

试验项目经费来源

基于视觉引导的视网膜微创手术机器人导航方法研究

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.正常研究参与者入选标准 1)年龄：18周岁以上的健康成年人； 2)无眼部疾病史、外伤史及手术史； 3)无明显影响眼部的全身疾病。 2.青光眼研究参与者入选标准 1）年龄：18周岁以上的成年人； 2）无其他眼部疾病史、外伤史眼科手术史； 3）无明显影响眼部的全身疾病； 4）经临床医生检查诊断明确的青光眼患者。 1.正常研究参与者入选标准 1)年龄：18周岁以上的健康成年人； 2)无眼部疾病史、外伤史及手术史； 3)无明显影响眼部的全身疾病。2.青光眼研究参与者入选标准 1）年龄：18周岁以上的成年人； 2）无其他眼部疾病史、外伤史眼科手术史； 3）无明显影响眼部的全身疾病； 4）经临床医生检查诊断明确的青光眼患者。；

排除标准

1.具有精神、神经系统疾病病史（可行简单的询问方向、观察注意力、简单计算等）； 2.不能与调查者进行良好的沟通； 3.不能接受多次眼压测量； 4.对橡胶有过敏史者； 5.患有严重全身疾病者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编