【ChiCTR2600130638】20%富血小板血浆与50%贫血小板血浆滴眼液治疗中重度干眼的随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600130638

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症

试验通俗题目

20%富血小板血浆与50%贫血小板血浆滴眼液治疗中重度干眼的随机对照研究

试验专业题目

20%富血小板血浆与50%贫血小板血浆滴眼液治疗中重度干眼的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

开展一项前瞻性、随机、双盲、平行对照、单中心的临床研究，旨在比较20%富血小板血浆与50%贫血小板血浆滴眼液在治疗中重度干眼患者中的临床有效性及眼部安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于本研究的专家采用SAS软件按1:1比例生成区组随机序列，并通过交互式网络/语音应答系统（IWRS/IVRS）实施受试者随机分组。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者必须年满18岁至75岁（包含两端界值）； 2.在筛选前至少6个月内，具有支持双眼干眼的既往临床诊断或主诉； 3.访视0启动洗脱期用药前30天内使用过非研究方案允许的人工泪液；且研究期间同意停用非研究方案允许的人工泪液； 4.双眼眼干评分>=50（0-100分VAS）； 5.研究眼符合以下所有标准：角膜tCFS评分>6或任一角膜子区域CFS评分>=2.5；Schirmer试验结果（无表面麻醉）>=1/5 min； 6.研究眼的最佳矫正视力（BCVA）>=4.3（标准对数视力表，5分记录法）； 7.育龄女性受试者必须满足以下两个条件：同意自筛选期至末次给药后30天内使用医学认可的避孕方法；访视1时妊娠试验结果呈阴性； 8.受试者了解试验目的、试验用药品的性质、试验可能的风险及自己的权益。自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书（ICF）； 9.愿意并能够按照试验方案的要求，完成研究期间规定的访视； 1.签署知情同意书时，受试者必须年满18岁至75岁（包含两端界值）；2.在筛选前至少6个月内，具有支持双眼干眼的既往临床诊断或主诉；3.访视0启动洗脱期用药前30天内使用过非研究方案允许的人工泪液；且研究期间同意停用非研究方案允许的人工泪液；4.双眼眼干评分>=50（0-100分VAS）；5.研究眼符合以下所有标准：角膜tCFS评分>6或任一角膜子区域CFS评分>=2.5；Schirmer试验结果（无表面麻醉）>=1/5 min；6.研究眼的最佳矫正视力（BCVA）>=4.3（标准对数视力表，5分记录法）；7.育龄女性受试者必须满足以下两个条件：同意自筛选期至末次给药后30天内使用医学认可的避孕方法；访视1时妊娠试验结果呈阴性；8.受试者了解试验目的、试验用药品的性质、试验可能的风险及自己的权益。自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书（ICF）；9.愿意并能够按照试验方案的要求，完成研究期间规定的访视；；

排除标准

1.已知对试验用药品或其成分（血液制品）过敏或存在禁忌症； 2.访视1前7天内使用过非研究方案允许的人工泪液； 3.访视1前14天内使用过：眼用血清制剂（如：自体血清、小牛血清等）；细胞因子眼用制剂；环孢素等局部免疫抑制剂；除氟米龙外局部眼用激素； 4.访视1前1年内全身性使用过异维甲酸； 5.访视1前60天内或研究期间，改变或预计可能改变以下用药的剂量：抗胆碱能药物（如果长期使用）、抗抑郁药（如果长期使用）、全身性免疫抑制剂、口服避孕药、全身性糖皮质类固醇、口服糖皮质类固醇（泼尼松剂量>=11 mg/天）； 6.任意一眼眼压（IOP）超过21 mmHg；或既往有青光眼病史或高眼压症；或任意一眼正在接受抗青光眼药物治疗； 7.研究期间不能停用角膜接触镜者； 8.既往有角膜前部营养不良病史者； 9.既往接受过角膜移植或同类角膜手术者； 10.访视1前6个月内接受过眼表或内眼手术； 11.计划在研究期间接受任何眼部手术； 12.访视1前90天内接受过晶状体后囊激光切开术或任何眼部激光手术者； 13.访视1前6个月内接受过眼睑手术； 14.眼睑存在先天性异常； 15.访视1前30天内或计划在研究期间行泪小点烧灼术；在筛选前3个月内植入、取出泪小点栓子； 16.访视1前1年内患有活动期疱疹性角膜炎； 17.诊断为：活动性眼部感染；筛选前3个月内通过机械性睑板腺疏通治疗睑板腺疾病；眼睑过度松弛、眼睑松弛综合征、睑外翻、睑内翻；Stevens-Johnson综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、严重的干燥综合征等系统性免疫性疾病；研究者评估为明显的结膜瘢痕；可能干扰研究评估或限制依从性的重度/严重眼部疾病或全身性疾病； 18.既往眼部过敏史并且经研究者评估会导致病情加重； 19.访视1前3个月内和研究期间每日吸烟量大于5支或每周饮酒量大于14单位酒精； 20.访视1前30天内有试验用药品暴露史，或既往在本研究中接受过随机化分组； 21.访视1前5年内有药物依赖史、药物滥用史或吸毒史； 22.根据研究者评估，受试者不愿意或无法依从研究方案，或不能配合滴眼； 23.妊娠或哺乳期女性，或者正在备孕或者计划怀孕的育龄期女性； 24.有血液系统疾病、凝血功能障碍或正在使用抗凝药物； 25.血小板计数<120x10^9/L或>450x10^9/L； 26.血红蛋白<110 g/L（女性）或<120 g/L（男性）； 27.已知血小板功能障碍或血小板减少症病史； 28.传染性疾病：病毒性肝炎（包括乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性）、获得性免疫缺陷综合征、梅毒等；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看