【ChiCTR2600129650】植入式视网膜微电流刺激系统用于改善视网膜色素变性或晚期AMD患者视功能的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129650

试验状态

尚未开始

药物名称

植入式视网膜微电流刺激系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜色素变性或晚期AMD

试验通俗题目

植入式视网膜微电流刺激系统用于改善视网膜色素变性或晚期AMD患者视功能的探索性研究

试验专业题目

植入式视网膜微电流刺激系统用于改善视网膜色素变性或晚期AMD患者视功能的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索植入式视网膜微电流刺激系统用于改善视网膜色素变性患者或晚期AMD患者视功能的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州暖芯迦电子科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-10

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80岁； 2.诊断为视网膜色素变性，且双眼视力差（视力为2.9logMAR或更差）或诊断为晚期AMD，且双眼无黄斑中心视力，周边视力为1.3logMAR或更差； 3.使用视觉神经电生理检测受试者双眼具有视功能； 4.较差眼存在光感且曾经具有形式视觉体验的记录； 5.无影响植入手术、眼底检查的屈光介质混浊和/或瞳孔异常； 6.签署知情同意书，愿意按照试验所规定的时间进行随访、适配和低视力训练； 1.年龄18～80岁；2.诊断为视网膜色素变性，且双眼视力差（视力为2.9logMAR或更差）或诊断为晚期AMD，且双眼无黄斑中心视力，周边视力为1.3logMAR或更差；3.使用视觉神经电生理检测受试者双眼具有视功能；4.较差眼存在光感且曾经具有形式视觉体验的记录；5.无影响植入手术、眼底检查的屈光介质混浊和/或瞳孔异常；6.签署知情同意书，愿意按照试验所规定的时间进行随访、适配和低视力训练；；

排除标准

1.有以下任一眼部情况者：(1) 视神经疾病： a）青光眼； b）视神经炎、缺血性视神经病变、颅内病变引起的视神经病变以及药物引起的视神经病变或其他被证实的视皮层的损伤； 2.影响视网膜功能的疾病或情况，包括但是不限于如下情况： a）视网膜中央动脉/静脉阻塞； b）晚期糖尿病视网膜病变； c）视网膜脱离或曾有视网膜脱离的病史； d）创伤； e）感染性或炎症性视网膜疾病； 3.妨碍观察视网膜的疾病或情况，包括但不限于如下疾病，如基线检查时不能治疗的白内障或角膜退行性病变（不包括可治疗的白内障）； 4.眼前节疾病或情况，妨碍进行植入手术或眼部的彻底检查，包括但不限于创伤或眼睑异位等； 5.可能影响结膜愈合的眼表疾病，包括但不限于干燥性角结膜炎和角膜溃疡； 6.受试者具有经常揉眼的倾向或相关的眼部情况； 7.植入眼超声检测结果眼轴长度<20.5 mm 或>26.0 mm； 8.植入眼低眼压<5mmHg或高眼压>22mmHg； 9.眼底荧光血管造影（FFA）显示视网膜中央动静脉及后极部视网膜灌注不良，和/或黄斑新生血管（MNV）； 10.研究者认为后极部视网膜黄斑区存在大量色素沉着可能影响植入体正常工作的情况； 11.研究者判断受试者可能存在妨碍植入式视网膜植入的疾病或情况如斜视，结膜较薄等，或可能存在影响植入体正常工作的疾病或情况（例如眼球震颤）； 12.有以下任一全身性疾病者：任何疾病或者状况导致受试者不能够理解知情同意、研究需求以及检测流程方案，包括： a）认知减退，包括痴呆和/或进行性神经疾病的诊断； b）严重精神性疾病； c）听力功能降低，进而可能阻止受试者听到设备警报； 13.任何身体的因素不能承受局部麻醉或全身麻醉； 14.对试验器械及相关治疗药物存在过敏史或使用禁忌； 15.癫痫病史； 16.中风病史、筛选前30天内有心肌梗塞和/或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向； 17.全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎、硬皮病等）； 18.有未控制或无法控制的艾滋病、活动性肝炎、严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤等； 19.血压控制不理想的高血压患者（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍160mmHg或舒张压仍100mmHg）； 20.筛选前1个月内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； 21.需要长期使用抗代谢药、抗凝药，经研究者判断不适合入组的患者；有以下实验室检查异常者（存在异常实验室检查结果由研究者判定是否可以纳入）； 22.有以下实验室检查异常者（存在异常实验室检查结果由研究者判定是否可以纳入）：肝、肾和免疫功能异常者（本试验规定ALT、AST高于正常值上限2倍；Crea、BUN高于正常值上限1.5倍）； 23.凝血功能异常者（凝血酶原时间正常值上限3秒，活化部分凝血酶原活动时间正常值上限10秒）； 24.有活动性肿瘤性疾病，或存在肿瘤转移至眼部、视神经、脑部的情况； 25.对植入式视网膜具有不切实际的预期； 26.从筛选时间起受试者的寿命预期可能不到1年； 27.任何在头部植入过金属或有源植入物（如人工耳蜗植入体），或被诊断为需要进行有源植入手术（例如心脏起搏器，迷走神经刺激器等）； 28.正在参与其他的研究性药物、设备或器械，将导致影响本研究的客观评估、随访及检测的情况； 29.研究者认为任何不适合参加试验的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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