【ChiCTR2600133290】基于新用户设计的角膜塑形镜佩戴者角膜上皮损伤风险因素及敏感性分析：真实世界回顾性队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133290

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

角膜上皮缺损

试验通俗题目

基于新用户设计的角膜塑形镜佩戴者角膜上皮损伤风险因素及敏感性分析：真实世界回顾性队列研究

试验专业题目

基于新用户设计的角膜塑形镜佩戴者角膜上皮损伤风险因素及敏感性分析：真实世界回顾性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

基于眼科门诊真实世界数据，分析夜戴型角膜塑形镜佩戴者角膜上皮缺损的发生情况及其相关影响因素，为临床预防接触镜相关角膜损伤提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

温州市科技局

试验范围

目标入组人数

552

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.2021年1月至2026年6月在本院首次验配夜戴型角膜塑形镜（orthokeratology, OK镜）； 2.采用新用户定义，即在既往2–3年回溯期内无OK镜佩戴记录； 3.基线角膜荧光素染色（CFS）评分为0； 4.镜片配适良好，即满足临床验配标准，无明显偏位、压痕过深或配适不良记录，并可正常夜间佩戴； 5.镜片参数完整可获得，包括：透氧系数（Dk/t）、基弧（BOZR）、光学区直径（OAD）、特殊设计（小BC设计等）； 6.至少完成1次规范随访检查，并在验配后6+/-2个月内记录CFS结果； 7.屈光数据完整（可计算等效球镜度SE）； 8.角膜地形图资料完整，可获得基线K值； 9.同一受试者仅纳入单眼作为主分析对象：若双眼均符合纳入右眼，若单眼符合纳入符合眼。 1.2021年1月至2026年6月在本院首次验配夜戴型角膜塑形镜（orthokeratology, OK镜）； 2.采用新用户定义，即在既往2–3年回溯期内无OK镜佩戴记录； 3.基线角膜荧光素染色（CFS）评分为0； 4.镜片配适良好，即满足临床验配标准，无明显偏位、压痕过深或配适不良记录，并可正常夜间佩戴； 5.镜片参数完整可获得，包括：透氧系数（Dk/t）、基弧（BOZR）、光学区直径（OAD）、特殊设计（小BC设计等）； 6.至少完成1次规范随访检查，并在验配后6+/-2个月内记录CFS结果； 7.屈光数据完整（可计算等效球镜度SE）； 8.角膜地形图资料完整，可获得基线K值； 9.同一受试者仅纳入单眼作为主分析对象：若双眼均符合纳入右眼，若单眼符合纳入符合眼。；

排除标准

1.既往佩戴OK镜或外院佩戴史不明确者； 2.基线存在角膜上皮异常（CFS>=1或角膜上皮缺损）； 3.合并影响角膜健康的眼部疾病，包括：感染性角膜炎、复发性角膜上皮糜烂、神经营养性角膜病变； 4.既往眼部手术史（如屈光手术、白内障手术等）； 5.合并严重眼表疾病或系统性疾病（如睑板腺功能障碍、干燥综合征等）； 6.镜片参数或关键变量缺失（Dk/t、BOZR或OAD缺失）； 7.随访时间不在预设6+/-2个月窗口内； 8.资料记录不完整或无法追溯原始验配信息者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看