【CTR20210423】评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的局部（眼部）和全身的安全性和耐受性。

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基本信息

登记号

CTR20210423

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人角质细胞生长因子-2滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人角质细胞生长因子-2滴眼液

首次公示信息日的期

2021-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

角膜擦伤、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良和干眼引起的角膜上皮缺损的治疗。

试验通俗题目

评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的局部（眼部）和全身的安全性和耐受性。

试验专业题目

重组人角质细胞生长因子-2滴眼液（rhKGF-2在中国健康成年受试者中单次和多次给药的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510075

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的局部（眼部）和全身的安全性和耐受性。次要目的：？评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18 ~ 45周岁健康男性和女性受试者（包括18 周岁和45 周岁，以签署知情同意书时间为准）。；2.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0范围内（包括临界值）。；3.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义。；4.入院时新冠病毒核酸检测阴性；5.双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义。；6.受试者试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。；7.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书。；8.能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其它眼部检查异常且有临床意义（如眼内压>21 mmHg）。；2.角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查发现>0者。；3.泪膜破裂时间＜5秒者。；4.有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者。；5.筛选前1个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）。；6.入组前7天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中佩戴隐形眼镜者。；7.有眼部、中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史或任何肿瘤病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况。；8.乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者。；9.入院时滥用药品和毒品，尿液筛查检测阳性者。；10.嗜烟者（每天吸烟达5支及以上）。；11.嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或在入院时血酒精检测值阳性。；12.筛选前3个月内，作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者。；13.妊娠或哺乳期女性，或筛选期/基线期妊娠试验阳性者。；14.筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者。；15.不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者。；16.不能保证从给药前48小时到最后一次随访结束禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者。；17.研究给药前2周内用过任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）。；18.有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括眼部过敏）史，或具有其他已知药物过敏史者。；19.筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者。；20.30天内新冠病毒核酸检测阳性者或接种新冠病毒疫苗者。；21.根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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