【ChiCTR2600134872】新型凝血四项指标联合血浆蛋白组预测肿瘤相关血栓形成的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134872

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究涉及的疾病为恶性肿瘤患者发生的肿瘤相关静脉血栓栓塞症（VTE），主要包括下肢或上肢深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE）、中心静脉导管相关血栓及内脏静脉血栓。DVT常见表现为患肢单侧肿胀、疼痛或压痛、皮温升高、皮肤发红或颜色改变；肺栓塞可表现为突发或不明原因的呼吸困难、胸痛（深呼吸或咳嗽时加重）、心动过速、咳嗽或咯血，严重时可出现低血压、头晕或晕厥。导管相关血栓可出现置管侧上肢、肩颈部肿胀

试验通俗题目

新型凝血四项指标联合血浆蛋白组预测肿瘤相关血栓形成的前瞻性队列研究

试验专业题目

新型凝血四项指标联合血浆蛋白组预测肿瘤相关血栓形成的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项单中心、前瞻性、观察性队列研究，计划连续纳入约2000例恶性肿瘤患者，系统收集基线临床资料、肿瘤特征、治疗信息、传统实验室指标及新型凝血四项指标，并随访6–12个月内新发肿瘤相关血栓事件。在模型开发队列基础上，采用嵌套病例-对照或病例-队列设计开展血浆蛋白组发现研究，并在按入组时间划分的时间验证样本中进行候选蛋白靶向验证。研究将构建并验证“临床变量-新型凝血四项-血浆蛋白组”联合预测模型，评估其相较传统评分和单一指标模型在判别能力、校准度、临床净获益及不同癌种和治疗亚组中的稳定性，最终建立适用于肿瘤患者血栓风险精准分层的临床预测工具。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省中山大学孙逸仙纪念医院医学教育基金会

试验范围

目标入组人数

600;1400

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～90岁，男女不限。 2.经病理学、细胞学检查或依据临床诊疗规范确诊为恶性肿瘤。 3.新诊断恶性肿瘤，或计划接受手术、化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、内分泌治疗或其他抗肿瘤治疗。 4.入组时能够采集外周静脉血，用于新型凝血四项、常规实验室指标检测及血浆样本保存。 5.预期能够完成至少6个月随访，或可通过电子病历、电话、门诊及住院记录获得结局信息。 6.能够理解本研究的目的和流程，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.入组前3个月内已确诊静脉血栓栓塞症（VTE），包括深静脉血栓形成、肺栓塞、内脏静脉血栓或上肢深静脉血栓等。 2.入组时正在接受治疗剂量的抗凝治疗，如低分子肝素、华法林、利伐沙班、阿哌沙班或达比加群等。 3.入组前1～2周内使用过治疗剂量抗凝药物，且可能显著影响基线凝血指标的判断。 4.合并活动性大出血，或存在研究者判断不适合参加本研究的严重出血风险。 5.合并明确的弥散性血管内凝血、严重感染性休克、严重肝衰竭或其他可能显著干扰凝血指标解释的急危重症状态。 6.妊娠期或哺乳期女性。 7.资料严重缺失，无法完成主要研究终点的随访。 8.研究者认为存在其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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