【ChiCTR2600133106】罗普司亭预防术后子宫内膜癌患者CTIT的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133106

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

罗普司亭预防术后子宫内膜癌患者CTIT的II期临床研究

试验专业题目

罗普司亭N01预防放化疗相关血小板减少高风险子宫内膜癌患者CTIT的单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估术后辅助化疗过程中出现血小板降低子宫内膜癌患者在同步放化疗的首周期化疗后使用罗普司亭N01进行预防治疗后，血小板降低的发生率是否更少。次要目的评估术后辅助化疗过程中出现血小板降低子宫内膜癌患者在同步放化疗的首周期化疗后使用罗普司亭N01进行预防治疗的安全性。探索性目的通过检测血细胞簇分化抗原探索罗普司亭用药前后血小板活化状态变化情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.经组织病理学确诊的子宫内膜癌患者； 3.术后存在明确高危复发因素，计划接受辅助化疗序贯同步放化疗； 4.患者辅助化疗期间出现过血小板计数＜100×10^9/L且开始放化疗前血小板计数>=75×10^9/L； 5.计划接受含铂方案的同步放化疗； 6.筛选时预计生存时间>=12周； 7.ECOG评分为 0或1； 8.自愿签署知情同意书； 1.年龄>=18岁；2.经组织病理学确诊的子宫内膜癌患者；3.术后存在明确高危复发因素，计划接受辅助化疗序贯同步放化疗；4.患者辅助化疗期间出现过血小板计数＜100×10^9/L且开始放化疗前血小板计数>=75×10^9/L；5.计划接受含铂方案的同步放化疗；6.筛选时预计生存时间>=12周；7.ECOG评分为 0或1；8.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.患有造血系统疾病，包括淋巴瘤、白血病、再生障碍性贫血、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征等； 2.筛选前6个月内曾经历过非肿瘤治疗引起的血小板减少症，包括但不限于EDTA依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染、出血等； 3.脑肿瘤、脑转移、骨髓侵犯或骨髓转移； 4.输注红细胞或红细胞生成素（EPO）治疗后，血红蛋白仍<50g/L，或使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗后，中性粒细胞绝对值仍<1.0×10^9/L； 5.筛查过去6个月内患有严重心血管疾病（例如NYHA心功能评分III-IV级）、增加血栓形成风险的心律失常（例如房颤）、冠状动脉支架置入术、血管成形术和冠状动脉旁路移植术； 6.丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA检测超标的患者、乙型肝炎表面抗原阳性且HBV-DNA检测超标的患者、重症肝硬化患者、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性的患者； 7.筛选期间，对于无肝转移的受试者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）>=3 ULN；对于有肝转移的受试者>=5 ULN； 8.已知对注射用罗普司亭N01活性成分或辅料过敏或不耐受的患者； 9.怀孕或哺乳期； 10.研究者判断患者不适合参加本试验； 11.合并血栓栓塞性疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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