CTR20261537
已完成
呋喹替尼胶囊
化学药
呋喹替尼胶囊
2026-04-27
/
转移性结直肠癌、子宫内膜癌
呋喹替尼胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验
呋喹替尼胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验
211112
研究健康试验参与者在空腹条件下，单次口服由江苏奥赛康药业有限公司提供的呋喹替尼胶囊（受试制剂，规格：5mg）与单次口服由和记黄埔医药（上海）有限公司持证的呋喹替尼胶囊（参比制剂，商品名：爱优特®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2026-05-15
2026-06-30
是
1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对呋喹替尼或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；
2.患有具有临床意义的系统性疾病【呼吸（如上呼吸道感染）、循环、心血管、内分泌、免疫、皮肤、精神神经（如癫痫、严重脑损伤）、五官科等】；
3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠梗阻、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或瘘管形成或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
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