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【CTR20261640】HXASP028与阿司匹林肠溶片在健康试验参与者的药代动力学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20261640

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HXASP-028

药物类型

化药

规范名称

HXASP-028

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童川崎病

试验通俗题目

HXASP028与阿司匹林肠溶片在健康试验参与者的药代动力学比较研究

试验专业题目

HXASP028与阿司匹林肠溶片在健康试验参与者的药代动力学比较研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

538000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康试验参与者在空腹状态下单次口服100mg（以阿司匹林计）由广西善合百升科技有限公司提供的HXASP028【受试制剂T1和受试制剂T2，规格：100mg（以阿司匹林计）】与单次口服1片由Bayer S.p.A持证的阿司匹林肠溶片【参比制剂R，商品名：Bayaspirin®，规格：100mg（以阿司匹林计）】的药动学特征；或在餐后状态下单次口服100mg（以阿司匹林计）由广西善合百升科技有限公司提供的HXASP028【受试制剂T1和受试制剂T2，规格：100mg（以阿司匹林计）】与单次口服1片由Bayer S.p.A持证的阿司匹林肠溶片【参比制剂R，商品名：Bayaspirin®，规格：100mg（以阿司匹林计）】的药动学特征；比较两制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估受试制剂与参比制剂吸收动力学一致性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛查前3个月内有吸烟史者，或不同意研究期间避免吸烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品成分及辅料中任何成分、水杨酸类制剂或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；

3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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