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【CTR20255056】羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20255056

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

羧基麦芽糖铁注射液

药物类型

化药

规范名称

羧基麦芽糖铁注射液

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁： 口服铁剂治疗无效时； 无法口服补铁时;临床上需要快速补充铁时； 缺铁诊断必须基于实验室检查。

试验通俗题目

羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性预试验

试验专业题目

羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性预试验

申办单位信息
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹状态下，单次注射由安徽威尔曼制药有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（受试制剂T，规格：按Fe计2mL:100mg）或单次注射由Vifor France持证的羧基麦芽糖铁注射液（参比制剂R，商品名：菲新捷®，规格：按Fe计2mL:100mg）的药动学特征，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估受试制剂和参比制剂的药代动力学一致性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 有特定过敏史者或过敏体质（如对药物、食物过敏；哮喘、湿疹等），或已知对铁制剂，麦芽糖或其类似物、代谢物或本品的任何成分过敏；或既往有铁输注超敏反应或其他肠外铁剂不耐受者；

2.2) 既往或现有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常、五官科等严重疾病者，特别是曾患有铁贮积性疾病（如血色素沉着症）、铁运用障碍性疾病（如铁利用障碍性贫血）、血红蛋白病（如地中海贫血）等、患有需要输注红细胞的症状性贫血者以及低磷酸盐血症者；

3.3) 筛选时各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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