CTR20232878
已完成
羧基麦芽糖铁注射液
化学药
羧基麦芽糖铁注射液
2023-09-18
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本品适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：1.口服铁剂治疗无效时；2.无法口服补铁时；3.临床上需要快速补充铁时；缺铁诊断必须基于实验室检查。
羧基麦芽糖铁注射液生物等效性试验
羧基麦芽糖铁注射液在缺铁性贫血受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下生物等效性试验
610000
主要研究目的：比较空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（10mL：500mg（以铁计））与Vifor France持有的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Ferinject®，规格：10mL：500mg（以铁计））在缺铁性贫血受试者体内的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（10mL：500mg（以铁计））的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2023-10-11
2024-01-22
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.过敏性体质（如哮喘、湿疹等），或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物过敏者；
2.除缺铁性贫血外，筛选前6 个月内合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统疾病或现患恶性肿瘤，由研究者判断不适合参加试验者；
3.筛选前2 周内急性感染者；
请登录查看吉林大学第一医院
130000
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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