【ChiCTR2600131288】静脉输注氨基酸降低腹腔镜下肝部分切除术后急性肾损伤发生率：一项随机、对照、双盲临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131288

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肝脏占位性病变;急性肾损伤(AKI)

试验通俗题目

静脉输注氨基酸降低腹腔镜下肝部分切除术后急性肾损伤发生率：一项随机、对照、双盲临床试验

试验专业题目

静脉输注氨基酸降低腹腔镜下肝部分切除术后急性肾损伤发生率：一项随机、对照、双盲临床试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在控制性低中心静脉压技术应用的基础上，探讨围手术期静脉输注氨基酸对术后急性肾损伤(AKI)的预防作用，明确其是否可降低术后AKI发生率、改善肾功能相关指标，并为腹腔镜下肝部分切除术围手术期肾脏保护提供新的干预思路与临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方统计人员使用SPSS 26.0软件生成随机数字序列：为预计的162名患者按入组顺序（1至162）各生成一个随机数字，规定奇数对应的患者分配至实验组，偶数对应的患者分配至对照组，形成固定、不可更改的随机分配序列。实际入组时，第n位患者直接根据第n个随机数字的奇偶性进行分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者充分了解，自愿参加本项研究，签署知情同意书； 2.选择需要进行腹腔镜下肝部分切除手术，并且预计术后至少住院3天的患者； 3.ASA分级为Ⅰ-III级； 4.年龄18-65岁，性别不限； 5.肝功能：Child-Pugh分级A级或B级（<=7分），术前ALT/AST<=3倍正常值上限，总胆红素<=2倍正常值上限； 1.患者充分了解，自愿参加本项研究，签署知情同意书；2.选择需要进行腹腔镜下肝部分切除手术，并且预计术后至少住院3天的患者；3.ASA分级为Ⅰ-III级；4.年龄18-65岁，性别不限；5.肝功能：Child-Pugh分级A级或B级（<=7分），术前ALT/AST<=3倍正常值上限，总胆红素<=2倍正常值上限；；

排除标准

1.术前治疗或计划治疗的间歇性或持续肾脏替代治疗； 2.IV期或更严重的慢性肾脏疾病，定义为肾小球滤过率(eGFR)估计小于30ml / min /1.73 m2体表面积，由Cockcroft-Gault方程计算； 3.急诊手术； 4.术前24小时内使用潜在的肾毒性药物(如放射造影剂、氨基糖苷类、两性霉素)； 5.对一种或多种所包括的氨基酸过敏(已知过敏)或氨基酸代谢先天性改变； 6.怀孕或正在哺乳的患者； 7.肾移植病史、糖尿病史； 8.同时参加另一项随机对照试验(RCT)； 9.患者拒绝签署知情同意参与研究的情况或研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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