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【ChiCTR2600128882】氨甲环酸不同局部给药方式对全髋关节置换术的止血及康复效果的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128882

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

单侧或双侧原发性髋关节骨性关节炎、股骨头缺血性坏死或先天性髋关节发育不良且符合手术指征

试验通俗题目

氨甲环酸不同局部给药方式对全髋关节置换术的止血及康复效果的影响

试验专业题目

氨甲环酸不同局部给药方式对全髋关节置换术围手术期出血量及快速康复效果的影响：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：氨甲环酸不同局部给药方式对全髋关节置换术围手术期出血量的止血效果对比次要研究目的：氨甲环酸不同局部给药方式对全髋关节置换术后快速康复效果的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机化方法生成随机分配序列。由不参与临床评估的独立统计师使用 R 语言中的 blockrand 包完成序列生成。具体参数设定如下：总样本量为 96 例，组数 3 组，分配比例为 1:1:1，采用固定的区组长度（6），每个区组内三组出现次数完全符合分配比例，但顺序随机。生成的随机分配表包含受试者序号、受试者 ID、区组号及分配组别等信息，该表格加密保存，仅独立统计师和主要研究者可访问。

盲法

单盲设计，对受试者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.体重指数（BMI）>=18至<=30 kg/m²且体重>=50至<=100 kg的成年志愿者。 2.明确诊断的单侧或双侧原发性髋关节骨性关节炎、股骨头缺血性坏死或先天性髋关节发育不良且符合手术指征,诊断标准可参照《骨关节炎诊疗指南(2018 年版)》； 3.术前C-反应蛋白、血沉、凝血功能如纤维蛋白原、D-二聚体、血红蛋白、血红细胞压积均在正常范围； 1.体重指数（BMI）>=18至<=30 kg/m²且体重>=50至<=100 kg的成年志愿者。2.明确诊断的单侧或双侧原发性髋关节骨性关节炎、股骨头缺血性坏死或先天性髋关节发育不良且符合手术指征,诊断标准可参照《骨关节炎诊疗指南(2018 年版)》；3.术前C-反应蛋白、血沉、凝血功能如纤维蛋白原、D-二聚体、血红蛋白、血红细胞压积均在正常范围；；

排除标准

1.既往血栓事件史、凝血功能异常、心血管或肾脏疾病史、妊娠期或哺乳期、血尿、对 TXA 过敏或其他禁忌症； 2.美国麻醉医师协会评分（ASA）IV级和V级的显著合并症、痴呆症以及无法遵循指导的患者； 3.术前24小时内接受新鲜冰冻血浆或其他影响凝血的血液或药物衍生物； 4.既往有髋关节手术史（包括髋部内固定、髋关节镜、既往髋关节置换翻修术等）或髋关节发育不良行截骨术后； 5.有明确凝血功能障碍性疾病（如血友病、von Willebrand病）、血小板减少症（血小板<100×10⁹/L）或正在接受抗凝/抗血小板治疗且无法按方案停药者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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