【CTR20263352】TQA3605片联合NAs对比NAs治疗经治的低病毒血症或应答不佳的慢性乙型肝炎病毒感染者的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263352

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQA-3605片

药物类型

化学药

规范名称

TQA-3605片

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

TQA3605片联合NAs对比NAs治疗经治的低病毒血症或应答不佳的慢性乙型肝炎病毒感染者的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评估TQA3605片在已经接受NAs治疗至少12个月的低病毒血症或应答不佳的慢性乙型肝炎病毒感染者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和开放标签扩展的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

211000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在已经接受NAs治疗至少12个月的成人慢性乙型肝炎病毒感染者中，TQA3605片联合口服核苷（酸）类药物对比核苷（酸）类药物治疗，是否能够显著提高治疗48周HBV DNA低于10 IU/mL的试验参与者百分比次要目的：评价TQA3605片联合口服核苷（酸）类药物在已经接受NAs治疗至少12个月的成人慢性乙型肝炎病毒感染者中的安全性、耐受性、次要疗效指标、药代动力学（PK）特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 930 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18-65岁（包括边界值）的男性或女性；2.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；3.筛选时已经连续服用核苷（酸）类似物（恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、丙酚替诺福韦或艾米替诺福韦）或NAs联合治疗≥12个月，并且稳定1种用药方案≥6个月（近12个月内服药率>90%，且不得出现连续15天以上的停药）；4.筛选时可提供病原学证据 (HBsAg阳性和/或HBV DNA阳性至少1年) 证明慢性HBV感染已经超过1年；5.筛选前30天内当地医疗机构检测 HBV DNA > 50 IU/mL，且筛选期中心实验室检测复核确认HBV DNA > 50 IU/mL；6.筛选时中心实验室确认HBeAg阳性；7.女性伴侣具有生育能力的男性试验参与者或育龄女性试验参与者愿意自筛选至出组后3个月内自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女；2.合并其它病毒感染如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性者，经研究者判断需治疗者）等。若HCV抗体阳性、HCV RNA阴性可不排除；3.有肝硬化病史；或筛选前1年内肝组织病理提示Metavir ≥S3 或Scheuer ≥ S3或Ishak ≥ S4；或筛选前6个月内有FibroScan≥9.0 kPa；或既往曾进行内镜检查提示食管胃底静脉曲张；或腹部超声检查提示疑似肝硬化；或筛选期有肝功能失代偿者，如腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张出血；4.筛选前或筛选时试验参与者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似HCC(如：影像学提示可疑病变，或AFP≥50ng/ml）；5.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症（如皮肤基底细胞癌等）。筛选时因活动性或疑似恶性肿瘤正在接受评估的试验参与者；6.有其他慢性肝病的试验参与者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等；7.筛选时有下列实验室检查指标异常（针对异常值可再进行一次复测）： 1) 血常规：白细胞计数＜3×109/L或中性粒细胞计数＜1.5 ×109/L或血小板计数＜100 ×109/L或血红蛋白< 100g/L 2) 生化指标：按CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（GFR）≤60ml/min/1.73m^2，ALT或AST > 3×ULN，总胆红素>2×ULN，白蛋白<30g/L，总胆固醇≥7.75mmol/L，甘油三酯≥3.42mmol/L，血尿酸>420μmol/L 3) 凝血功能：国际标准化比值（INR）>1.5 4) 抗核抗体>1:100（间接免疫荧光法IIF ANA）（若ANA=1:100需判断是否具有相关病史，或有结缔组织病、自身免疫性疾病潜在症状）；8.筛选时心电图显示有临床意义的异常，经研究者判断不适合参加试验；9.自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、银屑病、自身免疫性葡萄膜炎等；10.除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病，包括最近发生（筛选前≤6个月）的充血性心力衰竭（美国心脏协会的纽约心脏病协会（NYHA）功能分类III-IV级）、不稳定型冠心病、动脉血运重建、呼吸系统疾病、消化系统疾病、肾功能不全、卒中、短暂性脑缺血发作、器官移植、精神系统疾病等。未能控制的系统性疾病：血压控制不理想（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100mmHg）；糖尿病血糖控制不佳（空腹血糖（FPG）＞10mmol/L）；11.筛选前3个月内有重大外伤或大型手术者；或研究期间计划进行手术者；12.筛选前6个月内接受过任何全身性抗肿瘤（包括放射）或免疫抑制治疗（包括生物免疫抑制剂），或免疫调节治疗（包括非生物免疫调节口服药物，如甲氨蝶呤>25mg/周、硫唑嘌呤>3mg/kg/天，或6-巯嘌呤>1.5mg/kg/天）；13.筛选期前3个月内接受过高剂量全身性皮质类固醇，如40mg/天泼尼松治疗7天以上或20mg/天泼尼松治疗14天以上；14.有药物依赖或药物滥用史；15.有过量饮酒史。过量饮酒史定义为：过去12个月每周饮用乙醇(酒精)男性>210g，女性>140g。乙醇摄入量(g) = 饮酒量( ml) × 酒精度数% × 0.8；16.对试验药品或者其辅料有过敏史；17.既往参加过乙肝核心蛋白变构调节剂的临床试验；18.筛选前3个月内参加了其他研究性药物或医疗器械的临床试验，并接受了试验干预；19.研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200020;130021

联系人通讯地址