【CTR20243879】TQA3605片联合NAs对比NAs治疗经治的低病毒血症的慢性HBV感染的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20243879

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQA-3605片

药物类型

化学药

规范名称

TQA-3605片

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经治的低病毒血症的慢性HBV感染

试验通俗题目

TQA3605片联合NAs对比NAs治疗经治的低病毒血症的慢性HBV感染的II期研究

试验专业题目

评估TQA3605片在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中，TQA3605片联合口服核苷（酸）类药物对比核苷（酸）类药物治疗，是否能够显著提高24周HBV DNA低于定量检测值下限（<10 IU/mL）的受试者百分比。次要目的：评价TQA3605片联合口服核苷（酸）类药物在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中的安全性、耐受性；评价TQA3605片联合口服核苷（酸）类药物在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中的有效性；评价TQA3605片联合口服核苷（酸）类药物在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-65岁（包括边界值），男女不限；

排除标准

1.妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女；2.合并其它病毒感染如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒；3.肝硬化病史或筛选前/筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化；4.筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似HCC；5.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症；6.有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等；7.既往曾接受过器官移植及骨髓移植；8.筛选时有不符合方案要求的实验室检查指标异常；9.控制不佳的甲状腺疾病，或具有临床意义的甲状腺功能异常；10.自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、银屑病、自身免疫性葡萄膜炎等；11.除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病，包括最近发生的充血性心力衰竭、不稳定型冠心病、动脉血运重建、呼吸系统疾病、消化系统疾病、肾功能不全、卒中、短暂性脑缺血发作、器官移植、精神系统疾病等。未能控制的系统性疾病：血压控制不理想；糖尿病血糖控制不佳；12.筛选前6个月内接受过任何全身性抗肿瘤（包括放射）或免疫抑制治疗（包括生物免疫抑制剂），或免疫调节治疗（包括非生物免疫调节口服药物）；13.筛选期前3个月内接受过高剂量全身性皮质类固醇；14.筛选期前1年内有酒精及药物滥用史；15.在筛选之前≤2个月内输血和/或在筛选之前≤1个月内献血。注：受试者在整个研究期间不得献血；

16.对试验药品或者其辅料有过敏史；17.既往参加过乙肝核心蛋白变构调节剂的临床试验；18.受试者已参加一项临床试验，并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品：5 个半衰期或研究治疗生物学效应持续时间的两倍或 90 天（如果半衰期或持续时间不详）；19.心血管疾病史或状况：尖端扭转型室性心动过速的风险因素病史，包括不明原因晕厥、已知长QT综合征、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛或有临床意义的异常实验室检查。长QT综合征或Brugada综合征家族史。心电图显示有临床意义的异常。HR≤45 bpm；20.研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200020

联系人通讯地址