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【CTR20252445】在慢性乙型肝炎（CHB）患者中，评估ZM-H1505R联合核苷（酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在已经接受NAs治疗至少12个月的成人慢性乙型肝炎（CHB）受试者中的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20252445

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ZM-H1505R片

药物类型

化药

规范名称

ZM-H1505R片

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

在慢性乙型肝炎（CHB）患者中，评估ZM-H1505R联合核苷（酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在已经接受NAs治疗至少12个月的成人慢性乙型肝炎（CHB）受试者中的安全性和有效性

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放标签扩展III期试验，以评估ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）联合核苷（酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在已经接受NAs治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性

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申请人名称

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

在慢性乙型肝炎（CHB）患者中，评估ZM-H1505R联合核苷（酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在已经接受NAs单药治疗至少12个月的成人慢性乙型肝炎（CHB）受试者中的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并签署书面知情同意书；2.筛选时年龄在18-65 周岁（含）的成年男性和女性；3.入组时已持续使用ETV、TDF、TAF 或TMF 治疗至少12 个月，且稳定持续使用其中1 种药物单药治疗至少4 个月，且计划在进入本临床试验后不会改用其他NAs 类药物；4.筛选时能提供既往HBV 感染的证据（HBsAg 和/或HBV DNA 阳性）或者筛选时HBsAg 阳性；5.筛选前30 天以内检测HBV DNA ≥ 50 IU/mL，且筛选期中心实验室检测确认HBV DNA ≥ 50 IU/mL；

排除标准

1.筛选时明确诊断进展性肝纤维化或肝硬化，或按照以下方式定义为进展性肝纤维化或肝硬化：在筛选前1年内通过肝活检判断Metavir≥3或Ishak纤维化评分≥4；亦或者在没有适当的肝活检的情况下，筛选前3个月内肝硬度检查FibroScan结果 ≥9.0 kPa，或肝硬度检查FibroTouch结果≥9.6 kPa；2.既往有肝细胞癌（HCC）病史；或筛选时血清甲胎蛋白（AFP）≥50 ng/mL，或腹部B超、电子计算机断层扫描（CT）或者磁共振成像（MRI）等影像学检查提示有HCC可能；3.筛选时临床实验室参数满足以下任何条件的情况： 1) 血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）； 2) 血小板<90×109/L； 3) 中性粒细胞计数<1.5×109/L； 4) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 倍正常值上限（ULN）； 5) 凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5； 6) 白蛋白<30 g/L； 7) 总胆红素>2×ULN，且直接胆红素>1.5×ULN； 8) 估算的肾小球滤过率<60 mL/min/1.73m2（应用CKD-MDRD公式计算）；4.筛选时心电图异常且经研究者判断不适合参加临床试验；或者筛选时QTcF（使用Fridericia公式校正QT）：男性>450 ms，女性>470 ms；

5.合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV））、甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）或戊型肝炎病毒（HEV）；

6.合并其他恶性肿瘤，已通过手术切除治愈的特定癌肿除外（例如基底细胞皮肤癌）；注：无论是否有局部复发或转移的证据，评估可能患有恶性肿瘤的受试者都必须排除。；7.合并有非HBV病因的慢性肝病史，例如酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传性肝病；8.合并严重的其他系统疾病或临床表现，经研究者判断不适合参加本研究，包括但不限于：1）心脑血管循环系统疾病：例如筛选前6个月以内发生过脑卒中（脑梗死、脑出血、脑栓塞），不稳定性心绞痛、心肌梗死、NYHA分级≥3级的充血性心力衰竭，导致血流动力学障碍或伴随严重症状（如突发晕厥、意识丧失、持续胸痛或呼吸困难）的严重心律失常，控制不佳或难治性高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg等）；2）呼吸系统疾病：例如严重的慢性阻塞性肺疾病等、肺间质纤维化、肺栓塞、职业性肺病（如矽肺）、重症肺炎等；3）原发性或继发性肾脏疾病（如慢性肾功能失代偿、继发于糖尿病、高血压和血管疾病等的肾脏疾病等）；4）内分泌系统疾病：例如控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c ≥ 7.5%，或合并糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病神经病变、糖尿病下肢动脉病变或糖尿病足）或甲状腺疾病等；5）自身免疫性疾病：例如系统性红斑狼疮、原发性血小板减少性紫癜、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、自身免疫溶血性贫血、银屑病等；6）神经精神疾病：如癫痫、精神分裂症、抑郁症等；7）筛选期合并需要治疗或正在治疗的急性活动性感染；9.筛选前3个月内使用过其他试验用药物或未经监管机构批准的药物；10.筛选前6个月内存在持续饮酒（平均每天饮酒男性>40 g酒精，女性>20 g酒精）；11.有药物依赖或药物滥用史；12.妊娠期或哺乳期女性；13.已知存在对本研究试验药物的活性成分或配方辅料过敏；14.研究者认为因任何其他未列出的原因，不适合参与研究的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

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