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【CTR20252445】在慢性乙型肝炎（CHB）患者中，评估ZM-H1505R联合核苷（酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在已经接受NAs治疗至少12个月的成人慢性乙型肝炎（CHB）受试者中的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20252445

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ZM-H1505R片

药物类型

化药

规范名称

ZM-H1505R片

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

在慢性乙型肝炎（CHB）患者中，评估ZM-H1505R联合核苷（酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在已经接受NAs治疗至少12个月的成人慢性乙型肝炎（CHB）受试者中的安全性和有效性

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放标签扩展III期试验，以评估ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）联合核苷（酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在已经接受NAs治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在慢性乙型肝炎（CHB）患者中，评估ZM-H1505R联合核苷（酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在已经接受NAs单药治疗至少12个月的成人慢性乙型肝炎（CHB）受试者中的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并签署书面知情同意书；2.筛选时年龄在 18-65周岁（含）的成年男性和女性；3.入组时已持续使用 ETV、 TDF、TAF 或 TMF治疗至少 12个月，且稳定持续使用其中 1种药物至少 4个月，且计划在进入本临床试验后不会改用其他 NAs类药物；4.筛选时能提供既往 HBV感染的证据（ HBsAg和 /或 HBV DNA阳性）或者筛选时 HBsAg阳性；5.筛选前 30天以内当地医疗机构检测 HBV DNA ≥ 50 IU/mL，且筛选期中心实验室检测确认 HBV DNA ≥ 50 IU/mL；6.筛选时中心实验室确认HBeAg阳性；7.育龄期女性或有育龄期女性伴侣的男性，需同意自筛选至最后一次研究药物给药后 28天内自愿采取方案规定的避孕方法；

排除标准

1.筛选时发现进展性肝纤维化或肝硬化，或按照以下方式定义为进展性肝纤维化或肝硬化在筛选前 1年内通过肝活检判断 Metavir≥3或 Ishak纤维化评分 ≥4 亦或者在没有适当的肝活检的情况下筛选前 3个月内肝硬度检查FibroScan结果为 ≥9.0 kPa 或肝硬度检查FibroTouch结果 ≥9.6 kPa；2.既往有 HCC病史或筛选时血清甲胎蛋白（AFP）≥50 ng/mL 或腹部 B超、电子计算机断层扫描（CT）或者磁共振成像（MRI）等影像学检查提示有HCC可能；3.筛选时临床实验室参数满足以下任何条件的情况： 1) 血红蛋白 <110 g/L（男性）或 <100 g/L（女性) 2) 血小板 <90×10^9/L 3) 中性粒细胞计数 <1.5×10^9/L 4) 丙氨酸氨基转移酶（ ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶(AST）>3×ULN 5) 凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5 6) 白蛋白 <30 g/L 7) 总胆红素 >2×ULN，且直接胆红素 >1.5×ULN 8) 估算的肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73m^2；4.筛选时心电图异常且经研究者判断不适合参加临床试验；或者筛选时QTcF（使用Fridericia公式校正QT）：男性 >450ms，女性 >470ms；5.合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）或戊型肝炎病毒（HEV）；6.合并其他恶性肿瘤，已通过手术切除治愈的特定癌肿除外（例如基底细胞皮肤癌）；注：无论是否有局部复发或转移的证据，评估可能患有恶性肿瘤的受试者都必须排除；7.合并有非HBV病因的慢性肝病史，例如酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传性肝病；8.合并严重的其他系统疾病或临床表现，经研究者判断不适合参加本研究，包括但不限于 1）心脑血管循环系统疾病：例如筛选前6个月以内发生过脑卒中（脑梗死、脑出血、脑栓塞），不稳定性心绞痛、心肌梗死、NYHA分级≥3级的充血性心力衰竭，导致血流动力学障碍或伴随严重症状（如突发晕厥、意识丧失、持续胸痛或呼吸困难）的严重心律失常，控制不佳或难治性高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg等）； 2）呼吸系统疾病：例如严重的慢性阻塞性肺疾病等、肺间质纤维化、肺栓塞、职业性肺病（如矽肺）、重症肺炎； 3）原发性或继发性肾脏疾病（如慢性肾功能失代偿、继发于糖尿病、高血压和血管疾病等的肾脏疾病等）； 4）内分泌系统疾病：例如控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c≥7.5%，或何博糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病神经病变、糖尿病下肢动脉病变或糖尿病足）或甲状腺疾病等； 5）自身免疫性疾病：例如系统性红斑狼疮、原发性血小板减少性紫癜、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、自身免疫溶血性贫血、银屑病等； 6）神经精神疾病：如癫痫、精神分裂症、抑郁症等；7）筛选期合并需要治疗或正在治疗的急性活动性感染；

9.筛选前3个月内使用过其他试验药物或未经监管机构批准的药物；

10.筛选前6个月内存在持续饮酒（平均每天饮酒男性>40g酒精，女性>20g酒精）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编