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首页 临床进展 一项评估 TVAX-008 注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

【CTR20250030】一项评估 TVAX-008 注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20250030

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TVAX-008

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TVAX-008

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

一项评估 TVAX-008 注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评估 TVAX-008 注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价 TVAX-008 注射液的有效性。 次要目的：评价 TVAX-008 注射液的安全性。 探索性目的：探索实现功能性治愈[定义为实现血清 HBsAg 转阴（HBsAg<0.05 IU/mL）和血清乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）<定量下限（LLOQ）]的受试者肝内 HBV 相关标志物。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程；

排除标准

1.除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使受试者不适合参与研究的临床重要慢性疾病；

2.实验室指标或症状符合方案要求；

3.计划在试验期间使用小核酸药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址
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