【ChiCTR2600132184】免疫检查点抑制剂联合R-DA-EPOCH对比R-DA-EPOCH方案治疗初治HIV相关弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、双向性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132184

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

人类免疫缺陷病毒（HIV）感染相关的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂联合R-DA-EPOCH对比R-DA-EPOCH方案治疗初治HIV相关弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、双向性队列研究

试验专业题目

免疫检查点抑制剂联合R-DA-EPOCH对比R-DA-EPOCH方案治疗初治HIV相关弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、双向性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估ICI+R-EPOCH对比R-DA-EPOCH治疗初治HIV相关弥漫大B细胞淋巴瘤的无进展生存期（progression-free survival, PFS）。 2.次要目的： (1) 描述两组患者的完全缓解率（complete response rate, CRR）、总生存期（overall survival, OS）、完全代谢缓解（complete metabolic response, CMR）、客观缓解率（objective response rate, ORR）、无事件生存期（event-free survival, EFS）、缓解持续时间（duration of response, DOR）、完全缓解持续时间（duration of complete response, DOCR）等。 (2) 描述两组患者的中枢神经系统受累率、不良事件（AE）发生率和严重程度（CTCAE v5.0分级）、严重不良事件（SAE）、导致治疗中断/减量/停药的AE、免疫相关不良事件（irAE）等。 (3) 探索两组患者的HIV相关指标（机会性感染、CD4+ T细胞计数和HIV病毒载量、病毒学抑制率）。 3.探索性目的：探索性分析接受两种方案患者的肿瘤基因亚型、预测性与预后性生物标志物、多组学分析、外周血的免疫细胞亚群及功能分析、循环肿瘤DNA（ctDNA）、病毒储存库等。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 回顾性研究 (1) 年龄>=18岁，HIV确证阳性，性别不限。 (2) 1990年1月-2025年6月就诊于南方医科大学南方医院及分中心，且2025年6月后未返院复诊，无法联系。 (3) 初次确诊，根据2022年WHO淋巴肿瘤分类，经组织学证实的初治弥漫大B细胞淋巴瘤。 (4) 根据临床医嘱接受过替雷利珠单抗+R-DA-EPOCH方案或者R-DA-EPOCH方案治疗。 (5) 临床资料（患者信息变量、肿瘤相关变量、HIV相关变量、治疗相关变量、预后相关变量资料等）完整。 (6) 治疗前后MRI、CT或PET-CT等图像可获得。 2. 前瞻性研究 (1) 自愿签署知情同意书。 (2) 年龄>=18岁，HIV确证阳性，性别不限。 (3) 初次确诊，根据2022年WHO淋巴肿瘤分类，经组织学证实的初治弥漫大B细胞淋巴瘤。 (4) 根据临床医嘱接受替雷利珠单抗+R-DA-EPOCH方案或者R-DA-EPOCH方案治疗。 (5) 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST V1.1）。 (6) 东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分。 (7) 器官功能基本正常。 (8) 病历资料完整，可提取上述所有变量及后续疗效、生存、不良事件记录。 1. 回顾性研究(1) 年龄>=18岁，HIV确证阳性，性别不限。(2) 1990年1月-2025年6月就诊于南方医科大学南方医院及分中心，且2025年6月后未返院复诊，无法联系。(3) 初次确诊，根据2022年WHO淋巴肿瘤分类，经组织学证实的初治弥漫大B细胞淋巴瘤。(4) 根据临床医嘱接受过替雷利珠单抗+R-DA-EPOCH方案或者R-DA-EPOCH方案治疗。(5) 临床资料（患者信息变量、肿瘤相关变量、HIV相关变量、治疗相关变量、预后相关变量资料等）完整。(6) 治疗前后MRI、CT或PET-CT等图像可获得。2. 前瞻性研究(1) 自愿签署知情同意书。(2) 年龄>=18岁，HIV确证阳性，性别不限。(3) 初次确诊，根据2022年WHO淋巴肿瘤分类，经组织学证实的初治弥漫大B细胞淋巴瘤。(4) 根据临床医嘱接受替雷利珠单抗+R-DA-EPOCH方案或者R-DA-EPOCH方案治疗。(5) 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST V1.1）。(6) 东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分。(7) 器官功能基本正常。(8) 病历资料完整，可提取上述所有变量及后续疗效、生存、不良事件记录。；

排除标准

1.合并有活动性、未控制的严重机会性感染； 2.合并其他恶性肿瘤（治愈后>=5年的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）； 3.化疗期间正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过任何试验性治疗以治疗癌症，或在首次给药前3个月内使用过任何单克隆抗体治疗癌症； 4.妊娠期、哺乳期的女性； 5.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗； 6.经研究者判断认为不适合参与本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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