【ChiCTR2600130543】姜黄凝胶治疗糖尿病足溃疡临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130543

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

姜黄凝胶治疗糖尿病足溃疡临床研究

试验专业题目

姜黄衍生纳米颗粒水凝胶治疗糖尿病足溃疡创面的疗效评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病患者住院治疗、致残、致死的主要原因，给患者和国家医疗资源带来巨大负担。现有多层次综合治疗下DFU伤口愈合率仅50%，开发DFU创面管理的新技术是亟需解决的科学问题。团队聚焦DFU领域22年，已建立DFU随访队列及多样本库，前期应用多组学方法分析DFU的菌群结构及代谢物功能，且基于DFU创面微环境探索姜黄衍生纳米颗粒气凝胶（TAG）在DFU创面感染、修复方面的机制，成果已于2024年发表在《Advanced Science》杂志。本项目在前期研究基础上，基于姜黄水凝胶，拟开展一项随机、多中心、平行对照、前瞻临床研究（N=112），探索以TAG作为标准治疗的附加疗法促进DFU Wagner 1-3 级患者目标溃疡愈合及减少复发感染的效果，以优化DFU创面管理的临床实践

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由不参与临床操作的独立统计师使用R软件软件生成，并将生成的序列装入中央随机化系统。

盲法

双盲

试验项目经费来源

南方医科大学南方医院临床研究专项的培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.已在首次研究评估之前签署书面知情同意书； 2.年龄≥20，且＜80 岁的男性或者女性； 3.患有糖尿病 (1 型或 2 型)且筛选期或随机化前三个月内检测到 HbA1c< 12.0%； 4.筛选时或随机分配前三个月内测得目标肢体的踝肱指数至少为 0.8； 5.目标溃疡必须具有以下特征： a.根据 Wagner 溃疡分级系统，为 1 级至 3 级 b. 不高于脚踝 c. 无感染或轻度感染（据IWGDF/IDSA定义） d. 清创术后的横截面积为 1-25 cm2 e. 随机化之前至少已存在 4 周； 6.如为育龄期女性，则妊娠试验须为阴性且筛选访视时未处于哺乳期； 7.能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。 1.已在首次研究评估之前签署书面知情同意书；2.年龄≥20，且＜80 岁的男性或者女性；3.患有糖尿病 (1 型或 2 型)且筛选期或随机化前三个月内检测到 HbA1c< 12.0%；4.筛选时或随机分配前三个月内测得目标肢体的踝肱指数至少为 0.8；5.目标溃疡必须具有以下特征： a.根据 Wagner 溃疡分级系统，为 1 级至 3 级 b. 不高于脚踝 c. 无感染或轻度感染（据IWGDF/IDSA定义） d. 清创术后的横截面积为 1-25 cm2 e. 随机化之前至少已存在 4 周；6.如为育龄期女性，则妊娠试验须为阴性且筛选访视时未处于哺乳期；7.能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。；

排除标准

1.存在无法通过清创术去除的坏疽、化脓或窦道； 2.经临床及/或放射线检查判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变； 3.在随机化前4 周内接受过旨在增加血流量的血管重建以治疗目标肢； 4.营养状况不良，定义为白蛋白< 2.5 g/dL； 5.天冬氨酸转移酶及/或丙氨酸转移酶大于 3 倍正常值上限； 6.存在急性胆囊炎或胆道结石等急性胆道疾病者； 7.血肌酐 > 2 倍正常值上限； 8.凝血功能异常、近期手术或严重外伤者； 9.随机化四周内诊断为脑出血疾病者； 10.随机化前4 周内接受免疫抑制剂、化疗药物、放疗或全身性皮质类固醇治疗； 11.随机化前4 周内使用任何试验用药物或治疗； 12.姜黄素及水凝胶过敏者； 13.妊娠及哺乳期妇女； 14.根据受试者的病史确定的精神状况（例如，自杀意念）、当前或长期酒精或药物滥用问题，研究者认为可能对受试者的依从性构成威胁； 15.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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