CTR20254640
进行中（招募中）
外用RGL-2102
治疗用生物制品
外用RGL-2102
2025-11-20
企业选择不公示
糖尿病足溃疡
评价外用RGL-2102在糖尿病足溃疡患者中的有效性和安全性研究
评价外用RGL-2102在糖尿病足溃疡受试者中的有效性和安全性研究——随机、双盲、安慰剂对照、II/III期无缝适应性设计临床试验
201206
主要研究目的：评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的有效性； 次要研究目的：1） 评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的安全性； 2）评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的药代动力学（PK）特征和免疫原性； 探索性研究目的： 评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的远期安全性。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 114 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-28
/
否
1.签知情同意书当日年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男性或女性。；2.患者为 1 型或 2 型糖尿病， 临床诊断为糖尿病足，存在至少一处创面，且创面符合以下要求。 1) 创面位于踝关节或踝关节以下； 2) Wagner 溃疡分级为 2 级和3 级（骨髓炎得到控制或治愈）的溃疡； 3) 创面基底部有肉芽组织，且创面面积2~25 cm2； 4) 创面及创周无活动性感染；
请登录查看1.研究创面存在无法通过清创术去除的坏疽、化脓或窦道；或存在活性骨髓炎、蜂窝织炎等；或存在明显的肌腱骨骼暴露；或存在恶变可能；
2.研究创面侧肢体活动性或慢性 Charcot 足；
3.研究创面在随机前 7 天或 5 个药物半衰期内（以时间长为准）使用过局部细胞/生长因子、免疫抑制剂等影响创面愈合的药物；或随机前1 个月内系统性使用过免疫抑制剂（包括皮质类固醇）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等；
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