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【CTR20254640】评价外用RGL-2102在糖尿病足溃疡受试者中的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20254640

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

外用RGL-2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

外用RGL-2102

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

评价外用RGL-2102在糖尿病足溃疡受试者中的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价外用RGL-2102在糖尿病足溃疡受试者中的有效性和安全性研究——随机、双盲、安慰剂对照、II/III期无缝适应性设计临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的有效性；次要研究目的：1）评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的安全性； 2）评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的药代动力学（PK）特征和免疫原性；探索性研究目的：评价外用 RGL-2102 在糖尿病足溃疡受试者中局部使用的远期安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签知情同意书当日年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男性或女性。；2.临床诊断为糖尿病足溃疡，且创面符合以下要求。 1) 创面位于踝关节或踝关节以下； 2) Wagner 溃疡分级为 1 级，2 级和3 级（骨髓炎得到控制或治愈）的溃疡； 3) 创面基底部有肉芽组织，且创面面积2~25 cm2； 4) 创面及创周无活动性感染； 5) 创面与其他创面至少间隔2cm。；3.研究创面在导入治疗期内，无明显愈合；4.研究创面具有较好血供，踝肱指数（ABI）≥0.6 且≤1.3，或经皮氧分压（TcPO2）≥30 mmHg。；5.良好的器官和骨髓功能，首次给药前实验室检查结果满足下列标准： 1) 血红蛋白≥ 80 g/L； 2) 白蛋白 ≥ 30 g/L； 3) 血小板≥100×109/L； 4) 白细胞（WBC）≥3.0×109/L 且≤12.0×109/L； 5) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN； 6) 血肌酐（Cr）≤2×ULN； 7) 空腹血糖≤10 mmol/L； 8) 凝血常规：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。；6.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。；

排除标准

1.研究创面存在无法通过清创术去除的坏疽、化脓或窦道；或存在活性骨髓炎、蜂窝织炎等；或存在明显的肌腱骨骼暴露；或存在恶变可能；

2.研究创面侧肢体活动性或慢性 Charcot 足；

3.研究创面在筛选期前 7 天或 5 个药物半衰期内（以时间长为准）使用过局部细胞/生长因子、免疫抑制剂等影响创面愈合的药物；或筛选期前1 个月内系统性使用过免疫抑制剂（包括皮质类固醇）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱