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【ChiCTR2600119649】硼替佐米联合新辅助化疗用于可切除胸段食管鳞癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119649

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

硼替佐米联合新辅助化疗用于可切除胸段食管鳞癌的探索性临床研究

试验专业题目

硼替佐米联合新辅助化疗用于可切除胸段食管鳞癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：硼替佐米联合新辅助化疗用于可切除胸段食管鳞癌的安全性。 2. 次要目的：硼替佐米联合新辅助化疗用于可切除胸段食管鳞癌的有效性。 3. 探索性终点：生物标志物（SOX2凝聚体状态、HSP70表达水平等）与疾病缓解、预后之间的关联。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄>=18岁且<=75岁，性别不限； 2) 确诊食管鳞状细胞癌且满足： a) 临床分期为局部进展期：cT1~cT2N+或cT3~cT4a任何N，M0的胸段食管癌（AJCC第8版）； b) 经外科评估后存在潜在可手术切除治疗机会； c) 组织免疫荧光检测确定为SOX2凝聚体阳性； 3）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分； 4）研究参与者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1）合并其他恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等，5 年内无复发证据）。 2）肠梗阻、中毒性巨结肠或炎症性肠病活动期（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）。 3）严重腹泻（＞3 次/天水样便，持续 1 周以上，无法用药物控制）。 4）严重心肺功能不全（NYHA 心功能Ⅲ-Ⅳ级、COPD 需持续氧疗）。 5）妊娠或哺乳期女性（育龄期女性需入组前 7 天内血妊娠阴性）。 6）中重度肝功能损伤患者 6）有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对处方中任何组分过敏者（注：严重过敏指导致住院）； 7）存在使用硼替佐米的禁忌症 8）首次给药前4周内接受过大手术或有严重外伤； 9）已知间质性肺炎病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎等可能干扰 10）有活动性感染，或者在筛选期间、首次给药前48h发生原因不明的发热，或者签署知情同意前1周内使用全身性抗生素； 11）研究参与者存在活动性乙型肝炎（HBVDNA>=2000IU/ml或104拷贝数/ml）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCVRNA高于分析方法的检测下限），或已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 12）既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫或痴呆； 13）有明确药物滥用史或3个月内有酒精滥用史； 14）妊娠期或者哺乳期妇女；研究参与者（及其伴侣）在筛选期至其研究结束后3个月内有生育计划，无避孕措施的性行为，或不愿采取适当的避孕措施（如采用避孕套、避孕环或伴侣结扎等）； 15）首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物，或同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 16）研究者判断不适合参与的情况（如精神障碍无法签署知情同意、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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