【ChiCTR2600121030】评估艾玛昔替尼片治疗成人中重度化脓性汗腺炎的有效性与安全性：一项前瞻性、单臂、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121030

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

化脓性汗腺炎

试验通俗题目

评估艾玛昔替尼片治疗成人中重度化脓性汗腺炎的有效性与安全性：一项前瞻性、单臂、多中心研究

试验专业题目

评估艾玛昔替尼片治疗成人中重度化脓性汗腺炎的有效性与安全性：一项前瞻性、单臂、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估艾玛昔替尼片在中重度化脓性汗腺炎受试者中的有效性 2.次要目的：评估艾玛昔替尼片治疗中重度化脓性汗腺炎受试者其他有效性终点上的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-25

试验终止时间

2028-05-26

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿签署书面知情同意书; 2.受试者能够理解并与研究人员沟通，并遵守研究要求; 3.筛选时年龄须>=18 周岁且<=65 周岁，性别不限; 4.基线前参照《中国反常性痤疮化脓性汗腺炎诊疗专家共识（ 2021 版）》诊断推荐，诊断为化脓性汗腺炎至少 6 个月; 5.为中重度 HS 患者中重度; HS 患者定义：至少有 5 个炎性病变，即脓肿和或炎性结节；炎性病变至少影响 2 个不同的解剖域； 6.基线时引流瘘计数<= 20; 7.对用于 HS 治疗的充分疗程的口服抗生素疗效不佳或不耐受; 8.有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 1 周内，进行血妊娠试验且结果为阴性，且不在哺乳期，必须同意在试验期间和末次给予试验用药品后28 天内采用有效避孕措施。对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验用药品后28 天内采用有效避孕措施，研究期间不允许捐精。；

排除标准

1.任何其他可能干扰 HS 评估的活动性皮肤病，包括需要在基线访视后 4 周内接受全身性治疗的皮肤感染（细菌、真菌或病毒）； 2.必须或希望继续使用限制用药（参见 3 .1 限制用药治疗）或者任何可能会干扰本试验安全实施的药物的受试者。 3. 在基线访视前至少 30 天或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何试验用器械或试验用药物治疗。 4.在基线访视前限制时间内使用过研究限制用药（参见 3 .1 限制用药治疗）的受试者。 5.基线前 2 周内存在活动性全身感染的受试者。根据研究者的判断，这些受试者可在完成急性感染治疗后接受重新筛选。 6.研究药物首次给药前 12 周内进行过或计划在研究期间进行大手术（研究者评估为大手术）（例如，髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）。 7.在筛选时受试者存在重度、进行性或控制不佳的除 HS 以外的疾病，如肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肺、心脏、神经系统、脑、精神疾病的受试者。 8.试验期间计划在 HS 受累区域使用激光或其他脱毛程序。 9.筛选访视前 5 年内有任何记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史的受试者，经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。 10.对任何研究药物成分和或同类其他产品的成分有过敏史； 11.研究者确定存在相关慢性感染的受试者，包括人类免疫缺陷病毒（ HIV或病毒性肝炎。乙型肝炎表面抗原 HBsAg 阳性（若 HBsAg 阴性但HBcAb 阳性和或 HBeAb 阳性时，则需要加做 HBV DNA 定量检查，HBV DNA 定量阴性可入组）；丙型肝炎抗体（抗 HCV Ab ）阳性（需加做 HCV RNA ，若阴性可入组）如果经治疗后患者的急性感染痊愈，则可对其进行重新筛选。 12. 筛选时患有活动性或潜伏性结核病（ TB ）的受试者（要求在筛选访视期间对试验受试者进行检测）： (1)应排除患有活动性 TB 的受试者。 (2)使用 QuantiFERON 或 T spot 等γ 干扰素释放试验（ IGRA ）对受试者进行筛选。将排除 IGRA 阳性受试者，除非根据研究者的判断认为这些受试者在筛选时已完成针对活动性或潜伏性TB 的治疗。 (3)QuantiFERON 检测结果不确定或 T spot 检测结果无效处于临界值的受试者，可以使用 IGRA 复检（一次）。 13.其他研究者认为不适合参与此研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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