【CTR20231976】一项检测佩索利单抗是否有助于患有化脓性汗腺炎的皮肤病患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20231976

试验状态

主动终止（由于疗效原因决定主动终止，非安全性原因）

药物名称

佩索利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

佩索利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

化脓性汗腺炎

试验通俗题目

一项检测佩索利单抗是否有助于患有化脓性汗腺炎的皮肤病患者的研究

试验专业题目

在中度至重度化脓性汗腺炎患者中评价佩索利单抗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、IIb期/III期研究。Lunsayil 1

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第1部分（IIb期）剂量探索阶段的主要目的如下：（1）基于主要终点第8周时dT计数相对于基线的百分比变化，证明剂量反应曲线不平坦，评价定量治疗效应量，并评价剂量-反应关系。（2）基于主要终点第8周时dT计数相对于基线的百分比变化，通过合并已有的安全性和有效性信息，确定第2部分的最佳剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 15 ；国际: 209 ；

第一例入组时间

2024-01-22;2023-05-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时已成年，能够完成知情同意（根据当地法律，至少≥18岁）；2.入组本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法规的书面知情同意书并注明日期；3.中度至重度HS；4.至少2个不同的解剖区域存在HS皮损；5.未接受过生物制剂治疗HS或使用过TNFi治疗HS；6.对于未接受过生物制剂治疗的受试者，根据研究者的判断，在基线访视前1年内对用于HS治疗的充分疗程的口服抗生素疗效不佳。所有受试者必须既往接受过抗生素治疗HS。；7.AN总数≥5个；8.基线访视时dT总数至少为1个；

排除标准

1.必须或希望继续使用限制用药或者任何可能会干扰本试验安全实施的药物的受试者；2.既往因HS使用过除TNFi以外的任何免疫抑制性/免疫调节性生物制剂；3.既往使用过IL-36R抑制剂（包括佩索利单抗）；4.至少30天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何试验用器械或具有化学或生物学性质的试验用药物治疗；5.妊娠期、哺乳期或计划在试验期间妊娠的女性；6.对全身给予的试验药物或其辅料有过敏史/超敏反应史的受试者；7.接受过器官移植（筛选前>12周接受角膜移植除外）或曾接受过干细胞治疗（例如，Remestemcel-L）的受试者；8.筛选访视前5年内有任何记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史的受试者，经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址