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首页 临床进展 评估BI 655130（Spesolimab）是否能够预防GPP患者病情急性发作的研究

【CTR20200917】评估BI 655130（Spesolimab）是否能够预防GPP患者病情急性发作的研究

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基本信息
登记号

CTR20200917

试验状态

已完成

药物名称

Spesolimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

佩索利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

泛发性脓疱性银屑病

试验通俗题目

评估BI 655130（Spesolimab）是否能够预防GPP患者病情急性发作的研究

试验专业题目

一项旨在评价BI 655130与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性的IIb期研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

旨在评价BI655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ； 国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 18  ； 国际: 123 ；

第一例入组时间

2020-12-11;2020-06-29

试验终止时间

2023-01-13;2023-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者存在已知的以及有记录的符合ERASPEN标准的GPP病史，不考虑IL36RN突变状态，且既往至少有2 次中度至重度GPP 发作伴新鲜脓疱（新出现或恶化）。；2.筛选和随机化时GPPGA 评分为0 或1 分的患者。；3.随机化 （V2） 时未接受GPP 伴随治疗的患者须在过去一年中至少有两次中度至重度GPP 发作，其中至少1次有发热和/或CRP 升高和/或WBC 升高和/或乏力和/或肌痛的证据。；4.在随机化时 （V2） 未接受GPP伴随治疗，但在随机化（V2）前不久（随机化前≤12 周）正在接受GPP伴随治疗的患者，须具有既往正在接受GPP伴随治疗时或伴随治疗剂量降低或治疗终止时疾病发作的病史。；5.正在接受维甲酸和/或甲氨蝶呤和/或环孢素伴随治疗方案的患者必须在随机化当天（V2） 停止治疗。这些患者须具有既往正在接受GPP伴随治疗或伴随治疗剂量降低或治疗终止时发生疾病发作的病史。；6.筛选时年龄介于12岁至75岁的男性或女性患者。所有患者的体重至少为40 kg。；7.根据 ICH-GCP 和当地法规，在进入试验前须签署书面知情同意书并注明日期。；8.育龄期女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%。CTP 以及患者、父母（或患者的法定监护人）信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。注：处于初潮之后至绝经后期之间的女性被视为有生育能力（WOCBP），即，可生育，除非终身绝育。终身绝育的方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎术并非终身绝育术。绝经后状态定义为已停经12个月且不存在其他替代医学原因。；

排除标准

1.患有SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合征的患者。；2.原发性红皮病型寻常型银屑病的患者。；3.重度、进展性或未控制的肝脏疾病，定义为 AST 或ALT 或碱性磷酸酶升高> 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素升高> 2 倍ULN；4.治疗： a. 方案中规定的任何限制药物，或任何经研究者评估后认为可能干扰本研究安全实施的药物。b. 任何既往暴露于BI 655130或其他IL36R生物抑制剂的治疗。；5.根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近的化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV）、既往器官或干细胞移植）。；6.随机化时，相关慢性或急性感染，包括活动性结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或病毒性肝炎。如果患者接受治疗并从急性感染中痊愈，研究者可以重新筛选该患者。；7.活动性或潜伏性结核： 应排除活动性结核病患者排除筛选期间QuantiFERON或如适用，T-Spot）TB 试验阳性的患者，除非患者既往诊断为活动性或潜伏性结核，并在最近3 年内和最晚在筛选时（即研究药物给药前2-4 周）根据当地研究者的判断完成了适当治疗；患者可以重新筛选一次以判断是否满足该标准） 疑似假阳性或结果不确定的QuantiFERON TB （或T-Spot，如适用）的患者可再检测一次。 如果Quantiferon（或如适用，T-Spot）TB检测不可用或重复检测后的结果不确定，则应进行结核菌素皮肤试验（TST）或任何替代检测/程序（根据当地的标准）以排除TB：TST反应≥10 mm（≥5 mm，如果接受了≥15 mg/d泼尼松或其当量给药）被认为阳性。；8.具有对全身给予的试验药物或其辅料过敏/高敏史。；9.筛选前5年内有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但经规范治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。；10.目前入选另一项试验器械或药物研究，或者参与另一项试验器械／药物研究结束后不到30天，或者正接受另一种试验性治疗。例外：，接受了1368-0013筛选但由于试验已达到随机化患者人数目标而无法随机入组1368-0013试验的患者，或者无资格随机入组1368-0013研究的患者，如果满足1368-0027的所有入选/排除标准，则可以入组1368-0027研究。；11.妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。无需将研究药物给药前停止哺乳的女性从参加研究中排除；在研究期间直至研究药物末次给药后16 周内，应避免哺乳。；12.根据研究者的评估，患者在在研究药物首次给药前12周内或计划在研究期间进行重大手术（根据研究者的评估为重大手术）（例如，髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）。；13.当前或既往疾病、除GPP外的医学疾病（包括慢性酒精或药物滥用或充血性心脏病或任何疾病）的证据，外科手术、精神疾病或社会问题、医学检查结果（包括生命体征和心电图（ECG）），或筛选时实验室检查值在参考范围之外，被研究者认为具有临床意义且将使研究受试者不能可靠地依从方案，遵守所有研究访视／程序或完成试验，损害患者的安全性或损害试验数据的质量。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310009

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