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CTR20262811
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2026-07-21
企业选择不公示
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系统性硬化症（Systemic sclerosis，SSc）
一项旨在评估那米司特是否有助于系统性硬化症患者的研究
一项在系统性硬化症（SSc）患者中评价那米司特口服治疗的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验
200040
本试验旨在研究SSc患者在标准治疗（SoC）基础上加用那米司特口服治疗与安慰剂相比的有效性和安全性。根据个体耐受性或如果与强效CYP3A抑制剂合并使用，可将剂量暂时或永久降低。对于合并使用中效或强效CYP3A诱导剂的受试者，不允许将IMP剂量降低。 主要目的是证明那米司特在至全因死亡或疾病进展时间的风险比方面的优效性。疾病进展定义为经裁定为SSc相关的具有临床意义的疾病进展或并发症，或经确认的FVC%预测值较基线绝对下降≥5%（对于基线时患有ILD的患者），或改良Rodnan皮肤评分（mRSS）增加≥5分且较基线相对增加≥25%。 次要目的是证明那米司特在以下方面的优效性：第52周时mRSS较基线的平均变化、第52周时HAQ-DI较基线的平均变化、第52周时FVC[mL]较基线的平均变化、第52周时修订的系统性硬化症综合反应指数（rCRISS-25）的应答率差异、至主要复合终点每个单一组分的时间的风险比以及第52周时ScleroID和指尖溃疡总负荷较基线的平均变化。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
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国际多中心试验
国内: 45 ； 国际: 448 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.入组本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法规的书面知情同意书并注明日期。；2.患者年龄至少为18岁，并符合2013年ACR/EULAR的SSc标准。；3.患者必须符合LeRoy et al定义的lcSSc或dcSSc诊断标准。；4.疾病发作（定义为第一次出现非RP[雷诺现象]症状）必须在访视1前的7年内出现。；5.dcSSc试验受试者在筛选期间必须有活动性疾病的证据。；6.lcSSc试验受试者在筛选期间必须有活动性疾病的证据。lcSSc患者必须为抗着丝点抗体（ACA）阴性。；7.访视1时FVC%预测值≥45%。；8.访视1时经Hb校正的DLCO%预计值≥25%。；9.具有生育能力的女性（WOCBP）必须准备好并能够使用高效避孕方法。；10.患者可以未经治疗，也可以正在接受允许的免疫抑制剂/免疫调节剂和/或尼达尼布稳定治疗。所有治疗必须在访视2前和筛选期间保持稳定；
请登录查看1.访视1前8周内或筛选期间存在不稳定或未控制的活动性血管炎。；2.过去2年内任何自杀行为。；3.过去3个月有C-SSRS中任何4型或5型自杀想法。另有其他排除标准。；
请登录查看复旦大学附属华山医院
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