【CTR20262811】一项旨在评估那米司特是否有助于系统性硬化症患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20262811

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

那米司特片

药物类型

化学药

规范名称

那米司特片

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性硬化症（Systemic sclerosis，SSc）

试验通俗题目

一项旨在评估那米司特是否有助于系统性硬化症患者的研究

试验专业题目

一项在系统性硬化症（SSc）患者中评价那米司特口服治疗的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究SSc患者在标准治疗（SoC）基础上加用那米司特口服治疗与安慰剂相比的有效性和安全性。根据个体耐受性或如果与强效CYP3A抑制剂合并使用，可将剂量暂时或永久降低。对于合并使用中效或强效CYP3A诱导剂的受试者，不允许将IMP剂量降低。主要目的是证明那米司特在至全因死亡或疾病进展时间的风险比方面的优效性。疾病进展定义为经裁定为SSc相关的具有临床意义的疾病进展或并发症，或经确认的FVC%预测值较基线绝对下降≥5%（对于基线时患有ILD的患者），或改良Rodnan皮肤评分（mRSS）增加≥5分且较基线相对增加≥25%。次要目的是证明那米司特在以下方面的优效性：第52周时mRSS较基线的平均变化、第52周时HAQ-DI较基线的平均变化、第52周时FVC[mL]较基线的平均变化、第52周时修订的系统性硬化症综合反应指数（rCRISS-25）的应答率差异、至主要复合终点每个单一组分的时间的风险比以及第52周时ScleroID和指尖溃疡总负荷较基线的平均变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 45 ；国际: 448 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法规的书面知情同意书并注明日期。；2.患者年龄至少为18岁，并符合2013年ACR/EULAR的SSc标准。；3.患者必须符合LeRoy et al定义的lcSSc或dcSSc诊断标准。；4.疾病发作（定义为第一次出现非RP[雷诺现象]症状）必须在访视1前的7年内出现。；5.dcSSc试验受试者在筛选期间必须有活动性疾病的证据。；6.lcSSc试验受试者在筛选期间必须有活动性疾病的证据。lcSSc患者必须为抗着丝点抗体（ACA）阴性。；7.访视1时FVC%预测值≥45%。；8.访视1时经Hb校正的DLCO%预计值≥25%。；9.具有生育能力的女性（WOCBP）必须准备好并能够使用高效避孕方法。；10.患者可以未经治疗，也可以正在接受允许的免疫抑制剂/免疫调节剂和/或尼达尼布稳定治疗。所有治疗必须在访视2前和筛选期间保持稳定；

排除标准

1.访视1前8周内或筛选期间存在不稳定或未控制的活动性血管炎。；2.过去2年内任何自杀行为。；3.过去3个月有C-SSRS中任何4型或5型自杀想法。另有其他排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编