【CTR20252522】一项旨在确定 BI 1291583 是否有助于支气管扩张症患者的研究（AIRTIVITY®研究）

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基本信息

登记号

CTR20252522

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BI 1291583 片

药物类型

化学药

规范名称

verducatib片

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

一项旨在确定 BI 1291583 是否有助于支气管扩张症患者的研究（AIRTIVITY®研究）

试验专业题目

一项在支气管扩张症患者中评估BI 1291583 2.5 mg每日一次给药最长76周的有效性、安全性和耐受性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（AIRTIVITY™研究）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明BI 1291583 2.5 mg相较安慰剂在主要终点（支气管扩张症受试者中经判定的肺部加重的年发生率）方面的优效性。次要目的：证明与安慰剂相比，BI 1291583 2.5 mg组经裁定的肺部加重风险降低、呼吸系统症状改善（通过QOL-B呼吸系统症状评分较基线的绝对变化测量）（在≥16岁的受试者中）、肺功能下降减缓（通过FEV1预测值%和FVC预测值%较基线的变化测量）以及经裁定的重度肺部加重的年发生率降低。其他次要目的：显示BI 1291583 2.5 mg相比安慰剂对降低经裁定的重度肺部加重风险的作用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 201 ；国际: 1680 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-15;2025-07-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性受试者 WOCBP1必须愿意并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施（在坚持并正确使用时，年失败率低于1%）以及一种屏障方法。符合这些标准的避孕方法列表参见研究受试者须知。；2.≥12 岁。年龄≥12至<18岁的受试者（青少年）需在访视1时体重至少35 kg。；3.符合支气管扩张症的临床病史和研究者通过计算机断层（CT）扫描确诊为支气管扩张症；4.访视 1 前 12 个月内存在需要抗生素治疗的肺部加重史 a. 至少 2 次肺部加重，或 b. 至少 1 次加重且 SGRQ 症状评分＞40 （仅成人）c. 根据研究者的判断，至少有1次加重和症状负担高（仅青少年）。；

排除标准

1.随机化前 1 年内任何新发或新诊断的原发性或继发性免疫缺陷的情况；2.正在治疗或需要治疗的过敏性支气管肺曲霉病；3.正在治疗或需要治疗的结核病或非结核分枝杆菌感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编