【CTR20253015】在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片与二甲双胍缓释片+磷酸西格列汀片+恩格列净片联合使用的药代动力学比较试验
CTR20253015
进行中（招募中）
恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片
化学药
恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片
2025-07-30
CXHL2200390
适用于治疗2型糖尿病
在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片与二甲双胍缓释片+磷酸西格列汀片+恩格列净片联合使用的药代动力学比较试验
在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片与二甲双胍缓释片+磷酸西格列汀片+恩格列净片联合使用的药代动力学比较试验
510700
主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片（10mg/50mg/500mg/片）为受试制剂，盐酸二甲双胍缓释片（500mg/片，Glucophage XR ®/格华止®，持证商及生产企业：默克制药（江苏）有限公司）、磷酸西格列汀片（50mg/片，圣宜平®，重庆圣华曦药业股份有限公司）、恩格列净片（10mg/片，Jardiance®/欧唐静®，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG）为对比制剂，比较空腹状态下口服受试制剂（单次给药，每次1片）与对比制剂（三个单方联合给药，每次各1片）在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价受试制剂与对比制剂的AUC等效情况以及PK特征比对（包括血药浓度峰值Cmax、达峰时间Tmax、半衰期t1/2等）。 次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下口服受试制剂恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片和对比制剂二甲双胍缓释片+磷酸西格列汀片+恩格列净片联合给药后的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为18周岁~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
3.（问询）肝功能障碍者；
请登录查看十堰市太和医院
442000
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