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【CTR20240581】无

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基本信息
登记号

CTR20240581

试验状态

已完成

药物名称

吡非尼酮双释片

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮双释片

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）

试验通俗题目

无

试验专业题目

在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉餐后状态下吡非尼酮双释片（受试制剂）与吡非尼酮片（对照制剂）的药代动力学比较试验，并进行受试制剂与对照制剂的生物等效性考察

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的吡非尼酮双释片（规格：600 mg/片）为受试制剂，盐野义制药株式会社生产的吡非尼酮片（商品名：Pirespa®，规格：200 mg/片）为对照制剂，比较餐后状态下口服受试制剂与对照制剂在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数，并进行受试制剂与对照制剂的生物等效性考察。 次要目的：评价中国健康受试者餐后状态下口服受试制剂吡非尼酮双释片和对照制剂吡非尼酮片后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2025-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.对试验用药品或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；

2.有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者；

3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266000

联系人通讯地址
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