CTR20234282

2024-01-02

进行中（尚未招募）

无

在中国健康受试者中开展的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹及餐后口服吡非尼酮双释片600 mg的药代动力学试验

企业选择不公示

吡非尼酮双释片

吡非尼酮双释片

化药

P38 MAP Kinase（p38 MAPK）;Platelet-Derived Growth Factor Receptor, Beta Polypeptide（PDGFR）;TGF beta receptor（TGFBR）

适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）

越洋医药开发（广州）有限公司

蔡怀涵

caihuaihan@overseaspharm.com

广东省-广州市-广州市黄埔区开源大道11号C1栋201室

510700

曹玉

18661809090

Caoyu1767@126.com

山东省-青岛市-青岛市市南区江苏路 16 号

266000

青岛大学附属医院

药代动力学/药效动力学试验

Ⅰ期

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的吡非尼酮双释片（规格：600 mg/片）为受试制剂，比较空腹及餐后状态下口服受试制剂在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价食物对受试制剂的影响。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下口服受试制剂吡非尼酮双释片的安全性。

国内: 24 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/[身高（m）]2）在19~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；；3.健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史；；4.受试者自签署知情同意书（女性受试者自签署知情同意书前14天）至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施；；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.对试验药物或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；；2.有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者；；3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；；5.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；；6.具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；；7.在研究前3个月内有外科手术史或参加过其它药物临床试验并使用了试验用药品者，或参加过医疗器械临床试验者；8.在研究前3个月内献血或大量失血（>450 mL）者；；9.在服用试验药物前7天内摄入过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；；10.在服用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；；11.在研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；；12.在研究前3个月每日吸烟量多于5支者，或烟检结果阳性者；；13.在服用试验药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等；；14.在服用试验药物前48小时内摄入过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；；15.女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者；；16.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒初筛阳性；；17.毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；；18.具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。

否

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