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【CTR20260078】吡非尼酮胶囊治疗放射性肺损伤合并或不合并免疫性肺炎的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260078

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吡非尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

放射性肺损伤

试验通俗题目

吡非尼酮胶囊治疗放射性肺损伤合并或不合并免疫性肺炎的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

试验专业题目

吡非尼酮胶囊治疗放射性肺损伤合并或不合并免疫性肺炎的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ⅱ期：（1）主要目的：初步评估吡非尼酮胶囊治疗2级和3级RILI合并或不合并CIP的有效性并确定Ⅲ期推荐剂量（RP3D）。（2）次要目的：评估吡非尼酮胶囊治疗2级和3级RILI合并或不合并CIP的安全性；评估吡非尼酮胶囊治疗2级和3级RILI合并或不合并CIP的其他有效性；评估吡非尼酮胶囊在2级和3级RILI合并或不合并CIP的群体药代动力学（PopPK）特征。（3）探索性目的：评估吡非尼酮胶囊在2级和3级RILI合并或不合并CIP的药效学（PD）特征； Ⅲ期：（1）主要目的：评估吡非尼酮胶囊治疗RILI合并或不合并CIP的有效性。（2）次要目的：评估吡非尼酮胶囊治疗2级和3级RILI合并或不合并CIP的其他有效性；评估吡非尼酮胶囊治疗2级和3级RILI合并或不合并CIP的安全性。评估吡非尼酮胶囊在2级和3级RILI合并或不合并CIP的PopPK特征。（3）探索性目的：评估吡非尼酮胶囊在2级和3级RILI合并或不合并CIP的PD特征；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 298 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，在研究前有能力理解和签署知情同意书。；2.年龄18~75岁（含18岁及75岁），性别不限。；3.经病理组织学/细胞学检查确诊的恶性肿瘤，胸部接受过放疗史。；4.根据常见不良事件评价标准（CTCAE）v6.0标准，由研究者诊断为临床RILI 2-3级合并或不合并CIP的受试者。合并CIP的受试者由研究者判断仅需激素治疗。；5.入组时40%≤DLCO占预计值%<80%（肺弥散功能损害为轻度至中度损害）。；6.放射性肺损伤的病程小于2个月者。；7.入组时若接受放射性肺损伤相关治疗（包括糖皮质激素、抗生素等），用药种类和剂量需在入组前2周内保持稳定，且激素用药不超过4周。；8.入组时研究者评估研究期间能够进行试验用药品口服给药者。；9.美国东部肿瘤协作组评分（ECOG）0-2分。；10.预计生存期≥ 6个月。；11.主要器官功能水平符合下列标准： a.血常规检查：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L或血红蛋白（Hb）≥90g/L； b.生化检查：总胆红素（TBIL）、血尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5正常值上限（ULN），或肌酐清除率*≥50 mL/mi；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.0 ULN。 *肌酐清除率=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（umol/L）]）（女性×0.85）；12.所有育龄女性首次给药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）。；

排除标准

1.入组时Child-Pugh分级C级的受试者或合并严重的肝脏疾病如肝衰竭、肝性脑病等。；2.既往或目前患有Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、伴嗜酸粒细胞增多、系统症状的药疹（DRESS）以及有严重皮肤疾病的受试者；

3.筛选时患有研究者判断不适宜参加本研究的其他疾病(包括但不限于肿瘤进展、 6个月内发生过心肌梗塞、不可控制的糖尿病、活动性消化道溃疡者、有肺心病发作史者或肺切除手术者、肺部功能严重受损或通气功能障碍的[如有气道阻塞；严重肺气肿、肺不张；胸部存在气管(食管)瘘；或肺栓塞等]、治疗后未得到控制的高血压，未控制稳定的血栓，肺动脉高压，脑出血等猝死风险高的疾病。)；4.患有活动性未治疗的脑转移或软脑膜转移受试者；对于已治疗的中枢神经系统（CNS）转移受试者，若症状控制至少4周则符合入组条件；

5.筛选时患有需同时接受全身细胞毒性化疗、研究性治疗或生物治疗（如抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4[CTLA4]或人表皮生长因子受体2[HER2]单克隆抗体）的第二恶性肿瘤；但允许患有仅需激素治疗（如促性腺激素释放激素[LHRH]激动剂、他莫昔芬等）的第二恶性肿瘤的受试者入组。；6.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或HIV抗体阳性或疑似HIV感染者。；7.筛选前14天内或研究期间不能停用四环素类抗生素药物（如多西环素、米诺环素等）。；8.研究者判断无法依从检测程序（如无法耐受肺功能检查中中断辅助供氧）的受试者。；9.筛选前1个月内使用或试验期间需使用对放射性肺炎可能有预防和/或治疗作用的药物，如己酮可可碱、血管紧张素转化酶抑制剂、小檗碱、乌司、他汀类、尼可地尔、干细胞、干扰素-γ、青霉胺等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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