【CTR20253491】CPD704吸入混悬液I期健康人研究

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基本信息

登记号

CTR20253491

试验状态

主动暂停（重新进行安全风险评估）

药物名称

CPD704吸入混悬液

药物类型

化学药

规范名称

CPD-704吸入混悬液

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

放射性肺损伤的预防

试验通俗题目

CPD704吸入混悬液I期健康人研究

试验专业题目

一项在中国健康成人受试者中评价CPD704吸入混悬液单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的I 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CPD704吸入混悬液在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。次要目的：评价CPD704吸入混悬液在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征。评价CPD704吸入混悬液在活性炭阻断后的药代动力学特征。探索性目的：探索性评价CPD704吸入混悬液单次给药对健康受试者QTcF间期的影响。初步探索CPD704在人体内的代谢产物和主要排泄途径，考察尿液和粪便中CPD704原型药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.签署ICF前 3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验,或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本试验者；

2.既往或合并下列疾病者，心血管疾病[如心力衰竭（如液体潴留和水肿）、不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰竭控制不佳的冠状动脉疾病、心肌梗死、长QT综合征病史等]、呼吸、肾脏、神经、内分泌、免疫、皮肤、胃肠道（如消化道溃疡或消化道出血等）、肝脏或血液系统等疾病/异常史，研究者判断其参与本试验可能影响受试者安全性或影响研究结果分析者；3.既往有如下精神疾病患者：1）筛查前2年内有病情未控制/不稳定的重度抑郁障碍（MDD）或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史。2）筛查前30天内有自杀企图或自杀行为。3）在过去30天内有哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第4类或第5类对应的自杀意念；4.长期口服药物不能停用或者患有胃溃疡、胃炎影响口服活性炭，或对活性炭过敏者；5.签署ICF前28天内有严重感染、外伤或外科大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；6.签署ICF前28天内使用任何活疫苗（流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者；7.签署ICF前 3个月内失血或献血超过 400mL（不包含女性经期失血），或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；8.嗜烟者或签署ICF前 3个月内每日吸烟量多于 5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者，或尿可替宁检测阳性者；9.肺通气功能检查第一秒用力呼气量（FEV1）实测值 /FEV1预计值 ≤80%或用力肺活量（FVC）≤预计值的 80%或有任何其他具有临床意义的异常者；10.签署ICF前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；或签署ICF前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者，如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期；11.签署ICF前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250 mL）者；12.首次给药前48小时内，摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；14.不愿意或不能耐受多次静脉穿刺或静脉采血有困难或有晕针晕血史者；15.既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查（包括四氢大麻酚酸、吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、苯二氮卓、可卡因）结果呈阳性者；16.签署ICF前 6个月内经常饮酒[即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为 40%的烈酒或150mL葡萄酒）]或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者；17.筛选期的体格检查、生命体征检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、粪便常规等）、胸部正位X线、腹部B超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；18.筛选期12导联心电图检查存在异常，如心动过缓或心动过速（心率＜50bpm或＞100bpm）、QTc延长（男性QTcF间期≥450 ms，女性QTcF间期≥470 ms，按Fridericia’s公式校正）、心律失常等，且经研究者判断有临床意义者；19.筛选期的乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）、人类免疫缺陷病毒检测（HIV-Ag/Ab）任意一项检查结果呈阳性者；20.妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查结果阳性者；21.不愿意或无法根据雾化器说明正确使用雾化器吸入试验用药品或雾化器使用培训不合格者；22.其它任何研究者认为不适合参与研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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