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【CTR20260392】评价TRD205片用于单侧髋关节置换手术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅱb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260392

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TRD-205片

药物类型

化药

规范名称

TRD-205片

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

手术后镇痛

试验通俗题目

评价TRD205片用于单侧髋关节置换手术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅱb期临床研究

试验专业题目

评价TRD205片用于单侧髋关节置换手术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅱb期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

一、主要目的 1、评价TRD205片不同剂量用于单侧髋关节置换手术后镇痛的有效性二、次要目的 1、评价TRD205片用于单侧髋关节置换手术后镇痛的安全性 2、基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评价TRD205片的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程。；2.18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限。；3.18kg/m2≤BMI≤32kg/m2，包含临界值。；4.美国麻醉师协会（ASA）分级I~II级。；5.拟择期于全身麻醉下行单侧全髋关节置换手术。；6.能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通。；

排除标准

1.已知对试验用药品（包括TRD205和塞来昔布）、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者。；2.在随机前短于5个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：镇痛类药物（方案规定的除外）、抗惊厥药、镇静催眠药物（根据方案规定使用的除外）、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP3A4酶抑制剂或诱导剂等，随机前7天内使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药；签署ICF至随机成功使用关节腔内注射鸡尾酒疗法（具体药物包括但不限于罗哌卡因、利多卡因、布比卡因等局麻药、吗啡等镇痛药、地塞米松、甲泼尼龙等类固醇药物）；具体种类参考禁止使用的药物目录。；3.经研究者判断术后无法口服药物者。；4.合并以下情况者： 4a：随机前1年内接受过同侧髋关节手术者； 4b：随机前1个月内接受过对侧髋关节手术者； 4c：本次拟行单侧髋关节翻修手术者； 4d：因髋关节发育不良Ⅳ型（Crowe分型详见附录9）、股骨近端或髋臼肿瘤行全髋关节置换手术者，经研究者判定不适合入组本研究； 4e：计划在研究期间同时进行其他部位外科手术者；

5.合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况。；6.筛选期坐位收缩压≤90mmHg，和或筛选期坐位舒张压≤50mmHg，且经研究者判断异常有临床意义。；7.筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分，且经研究者判断异常有临床意义；或男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms [以Fridericia公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)] ；或有II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史。；8.合并严重肝、肾、严重心脑血管疾病（如心功能不全、心绞痛、心肌梗死、脑卒中）、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验。；9.既往或合并阿司匹林哮喘或使用其他NSAIDs 后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应。；10.合并活动性消化道溃疡/出血。；11.晚期恶性肿瘤的参与者，经研究者判定不适合参与试验者。；12.合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者。；13.随机前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）的参与者。；14.筛选期血常规异常：中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血红蛋白（Hb）＜80g/L。；15.筛选期肝功能异常：ALT和/或AST≥1.5倍正常值上限，或总胆红素≥1.5倍正常值上限。；16.筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5倍正常值上限和/或透析参与者。；17.筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限10秒。；18.筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性，且经研究者判断不适合参加试验者。；19.妊娠或哺乳期女性。；20.研究期间或研究结束后30天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者。；21.随机前3个月内参加过其他药物或器械临床研究（签署ICF并接受试验药物/器械或安慰剂治疗，以末次用药或治疗，开始计时）。；22.研究者判定不宜参加此研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

010030

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