CTR20251311
已完成
酮咯酸氨丁三醇片
化药
酮咯酸氨丁三醇片
2025-04-11
/
本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。
酮咯酸氨丁三醇片在空腹条件下的人体生物等效性试验
酮咯酸氨丁三醇片在空腹条件下的人体生物等效性试验
317321
考察健康受试者在空腹条件下，单次口服由浙江车头制药股份有限公司提供的酮咯酸氨丁三醇片（受试制剂T，规格：10mg）与相同条件下单次口服由Atnahs Pharma Netherlands B.V.持证的酮咯酸氨丁三醇片（参比制剂R，商品名：Lixidol®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂上市申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-05-13
2025-05-30
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
3.已知对酮咯酸氨丁三醇片或其他非甾体抗炎药（如阿司匹林），或本品其他辅料过敏者或既往使用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后发生哮喘、荨麻疹或过敏反应者；
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430205
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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