【CTR20252652】单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252652

试验状态

已完成

药物名称

单硝酸异山梨酯缓释片

药物类型

化学药

规范名称

单硝酸异山梨酯缓释片

首次公示信息日的期

2025-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病的长期治疗；心绞痛（包括心肌梗死后）的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

单硝酸异山梨酯缓释片在健康参与者中的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

317321

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以浙江车头制药股份有限公司研发的单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Esteve Pharmaceuticals Gmbh持证、Kern Pharma, SL生产的单硝酸异山梨酯缓释片（参比制剂，商品名：Ismo® retard，规格：40 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后状态下人体生物等效性。次要研究目的：观察单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：Ismo® retard）在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2025-07-14

试验终止时间

2025-08-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯、硝酸酯类药物或任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：易发哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（尤其是：心脏充盈压低例如心肌梗死，主动脉瓣狭窄/二尖瓣狭窄，肥厚梗阻型心肌病，缩窄性心包炎，限制型心肌病，心包填塞，左心室功能损害（左心室衰竭），急性循环衰竭例如休克、血管性虚脱，心源性休克，低血压，体位性循环调节障碍，严重血容量不足，重度贫血，颅内压增高，闭角型青光眼，甲状腺机能低下，营养不良，肝脏或肾脏疾病，低体温，严重循环障碍，肠蠕动缓慢，脑动脉硬化，吞咽困难，任何影响药物吸收的胃肠道疾病史等）；

3.坐位血压收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg，或卧立位血压检测显示为体位性低血压（定义为仰卧位至少5 min后起立，第一个3 min内收缩压下降>20 mmHg，或者舒张压下降>10 mmHg）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000