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【ChiCTR2600134889】前列腺癌组织瘤内菌群特征及其与肿瘤免疫微环境关系的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134889

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

前列腺癌组织瘤内菌群特征及其与肿瘤免疫微环境关系的研究

试验专业题目

前列腺癌组织瘤内菌群特征及其与肿瘤免疫微环境关系的研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在系统分析前列腺癌组织中瘤内菌群的组成、丰度、空间分布及其与肿瘤免疫微环境和临床病理特征之间的关系。具体目的如下:1. 描述前列腺癌组织、癌旁组织、良性前列腺组织中微生物组成、丰度和多样性差异;2. 通过16S rRNA原位杂交、荧光原位杂交、免疫荧光、免疫组化及空间组学等方法,验证候选微生物信号在组织内的空间定位;3. 分析microbe-high与microbe-cold区域在免疫细胞浸润、巨噬细胞状态、T细胞耗竭/抑制标志物、炎症因子及肿瘤相关通路方面的差异;4. 探索瘤内菌群特征与Gleason评分/ISUP分组、病理分期、神经侵犯、切缘状态、术后PSA变化、生化复发及其他临床结局之间的关联;5. 建立前列腺癌低生物量瘤内菌群研究的样本处理、污染控制和多平台验证流程,为后续机制研究和临床转化提供基础。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2023年度安徽省转化医学研究院科研基金重点项目

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁,男性;<br>2.经病理诊断为前列腺癌,或因良性前列腺疾病接受诊疗且可作为对照样本者;<br>3. 在安徽医科大学第一附属医院接受前列腺穿刺、经尿道前列腺手术、根治性前列腺切除术或其他相关诊疗操作;<br>4. 有可用于研究的剩余组织样本、FFPE组织、冰冻组织、病理切片或已形成的检测数据;<br>5.具有基本临床病理资料,必要时可获得术后PSA和随访信息;<br>6.对于前瞻性新增剩余样本或需主动联系患者补充资料者,患者本人或法定代理人同意参加研究并签署知情同意书。;

排除标准

1.样本量不足或样本质量不满足检测要求; 2.临床病理资料严重缺失,无法完成主要分析; 3.样本保存、转运、切片、提取或建库过程中存在明确污染风险,且无法通过质量控制判断或剔除; 4.患者明确拒绝其样本或临床资料用于科研; 5.研究者或伦理委员会认为不适宜纳入的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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