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首页 临床进展 左氧氟沙星片空腹人体生物等效性试验

【CTR20263571】左氧氟沙星片空腹人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20263571

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

左氧氟沙星片

药物类型

化学药

规范名称

左氧氟沙星片

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌所引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染，泌尿系统感染，生殖系统感染，皮肤软组织感染，肠道感染，其它感染等。

试验通俗题目

左氧氟沙星片空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

左氧氟沙星片在健康试验参与者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

331200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂（左氧氟沙星片，规格 0.25g，申办者：江西仁齐制药有限公司）和参比制剂（左氧氟沙星片，商品名：Cravit，规格 250mg，第一三共株式会社持证）在健康试验参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究试验用药品在健康试验参与者体内的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18 周岁及以上的健康男性或女性试验参与者；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物（如牛奶）和花粉过敏者、有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏；

2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；

3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常），肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230088

联系人通讯地址
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