CTR20263571
进行中(尚未招募)
左氧氟沙星片
化学药
左氧氟沙星片
2026-09-17
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用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌所引起的下列轻、中度感染:呼吸系统感染,泌尿系统感染,生殖系统感染,皮肤软组织感染,肠道感染,其它感染等。
左氧氟沙星片空腹人体生物等效性试验
左氧氟沙星片在健康试验参与者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
331200
研究空腹状态下单次口服受试制剂(左氧氟沙星片,规格 0.25g,申办者:江西仁齐制药有限公司)和参比制剂(左氧氟沙星片,商品名:Cravit,规格 250mg,第一三共株式会社持证)在健康试验参与者体内的药代动力学特征,比较受试制剂与参比制剂的生物等效性,并研究试验用药品在健康试验参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
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是
1.年龄为 18 周岁及以上的健康男性或女性试验参与者;
请登录查看1.过敏体质(如对两种或以上药物、食物(如牛奶)和花粉过敏者、有特异性变态反应病史(如哮喘、风疹、湿疹性皮炎))者,或已知对本药成份或类似物过敏;
2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等疾病史者,且研究者认为目前仍有意义;
3.有胃肠道疾病史(如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常),肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史,或现感觉消化道不适者;
请登录查看安徽医科大学第一附属医院
230088
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