【CTR20264074】左氧氟沙星片空腹生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20264074

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

左氧氟沙星片

药物类型

化学药

规范名称

左氧氟沙星片

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

可用于治疗成年人（≥18岁）由敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤结构感染、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染、慢性细菌性前列腺炎、复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、非复杂性尿路感染、吸入性炭疽（暴露后）。

试验通俗题目

左氧氟沙星片空腹生物等效性研究

试验专业题目

左氧氟沙星片在中国健康试验参与者中的随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹条件下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510515

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本试验以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂提供的左氧氟沙星片（规格：0.5g）为受试制剂，以第一三共株式会社持证的左氧氟沙星片（商品名：Cravit®，规格：500mg）为参比制剂，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何试验程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

排除标准

1.对左氧氟沙星及其制剂辅料（微晶纤维素、羧甲纤维素钙、羟丙纤维素、硬脂富马酸钠、羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、红氧化铁、黄氧化铁等）、其他喹诺酮类药物过敏者，或对已知对任何药物、食物等过敏者，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）且经研究者判断有临床意义者；2.有吞咽困难者，或任何影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄等因素的胃肠道疾病史者；

3.既往或现有任何心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等任何严重疾病史或经研究医生判断有异常临床意义的疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；

4.既往或现有肌腱炎、重症肌无力、肌腱断裂、关节病变、周围神经病变、癫痫、心电图显示QT间期延长、糖尿病等疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编