CTR20250927
已完成
罗红霉素胶囊
化学药
罗红霉素胶囊
2025-03-14
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本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的 肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
罗红霉素胶囊的生物等效性试验
中国健康受试者空腹状态下口服罗红霉素胶囊的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
510515
主要目的：研究空腹状态下分别单次口服受试制剂罗红霉素胶囊（规格：0.15g；持证商、生产厂家：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂）与参比制剂罗红霉素片（商品名：Rulide®；规格：150mg；持证商：SANOFI AVENTISFRANCE；生产厂家：Opella Healthcare International SAS）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下分别单次口服两种制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-04-16
2025-05-06
是
1.年龄在 18 周岁（含 18 周岁）至 60 周岁（含 60 周岁）的男性和女性受试者；
请登录查看1.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
2.有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征，且经研究者判断有临床意义者：低钾血症、低镁血症、临床相关的 QT 间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡；
3.过敏体质者：对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对罗红霉素、红霉素或其它大环内酯类药物或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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